Ekulizumab

Soliris · ATC kodu L04AA25

Diğer adları: Eculizumab

Künye
Etkin madde: Ekulizumab (INN: eculizumab)
İlaç grubu: İmmünsüpresif ilaç
ATC kodu: L04AA25
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Ruhsat sahibi: Alexion Europe SAS
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Ekulizumab, kompleman proteini C5'i inhibe eden monoklonal bir antikordur; PNH, aHÜS, refrakter jeneralize miyastenia gravis ve NMOSD'de kullanılır.

Kullanım

Erişkinlerde ve çocuklarda paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH)
Erişkinlerde ve çocuklarda atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS)
6 yaş ve üzeri AChR antikoru pozitif hastalarda refrakter jeneralize miyastenia gravis
Relapslarla seyreden AQP4 antikoru pozitif erişkinlerde nöromiyelitis optika spektrum bozukluğu (NMOSD)

Dozaj

Bir sağlık mesleği mensubu tarafından 25 – 45 dakikada intravenöz infüzyon; iyi tolere edilirse evde infüzyon mümkündür
PNH (erişkinler): 4 hafta boyunca haftada 600 mg, ardından 5. haftada ve her 14 ± 2 günde bir 900 mg
aHÜS, gMG, NMOSD (erişkinler): 4 hafta boyunca haftada 900 mg, ardından 5. haftada ve her 14 ± 2 günde bir 1.200 mg
≥ 40 kg çocuklar: erişkin dozu; 40 kg altında vücut ağırlığına göre şema (tam metne bakınız)
Plazma değişimi, plazmaferez, plazma infüzyonu veya IVIg ek doz gerektirir
gMG: 12 haftada yarar görülmezse tedavinin kesilmesi değerlendirilir

Kontrendikasyonlar

Ekulizumaba, fare proteinlerine veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık
Geçmemiş Neisseria meningitidis enfeksiyonu
Aşılamadan sonraki 2 haftaya kadar profilaktik antibiyotik verilmedikçe Neisseria meningitidis'e karşı aşılanmamış olmak

Önemli uyarılar

Tüm serogruplardan meningokok enfeksiyonuna yatkınlık artar; tedaviden en az 2 hafta önce aşılama
Ulusal kılavuzlara göre aşılama ve yeniden aşılama; aşılama altta yatan hastalığı geçici olarak kötüleştirebilir
PNH'de aneminin aplastik bileşenini etkilemesi beklenmez
İzlenebilirlik için ürün adı ve seri numarası kaydedilir

Yan etkiler

En sık: çoğunlukla başlangıç döneminde baş ağrısı
En ciddi: meningokok enfeksiyonu

Etkileşimler

Rituksimabın farmakodinamik etkilerini azaltabilir
IVIg ve FcRn blokerleri ekulizumabın etkililiğini azaltabilir; yakın izlem

Gebelik ve emzirme

Tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 5 ay doğum kontrolü düşünülmelidir
Sınırlı veriler fetal malformasyon veya fetal-neonatal toksisite riskinde artış göstermemektedir

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Bekemv · biyobenzerAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/005652
Epysqli · biyobenzerSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/006036
SolirisAlexion Europe SAS · EMEA/H/C/000791

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

BekemvAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
ElizariaSALUTE HC İLAÇ PAZARLAMA A.Ş. · 1 kayıt
SolirisALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Bekemv, Soliris
Liechtenstein: Soliris
Norveç: Bekemv, Soliris

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Soliris – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/soliris-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Wikidata (CC0): ATC L04AA.

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.