Apremilast

Otezla · ATC kodu L04AA32

Ticari adlar: Otezla, Apremilast +pharma, Apremilast Devatis, Apremilast G.L., Apremilast Hcs, Apremilast Pelpharma, Apremilast Ratiopharm, Apremilast Stada, Apremilast Starterpackung, Apremilast Viatris, Apremilast Zentiva, Starterpackung, Tivlemaq, Apremia, Archi …

Künye
Etkin madde: Apremilast
İlaç grubu: İmmünsüpresif ilaç
ATC kodu: L04AA32
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Otezla 10 mg film-coated tablets / Otezla 20 mg film-coated tablets / Otezla 30 mg film-coated tablets
Ruhsat sahibi: Amgen Europe B.V.
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Apremilast (Otezla), psoriatik artrit, yetişkinlerde ve çocuklarda plak psoriazis ve Behçet hastalığına bağlı ağız ülserlerinin tedavisinde kullanılan oral bir ilaçtır.

Kullanım

Önceki DMARD tedavisine yetersiz yanıt veren veya bu tedaviyi tolere edemeyen yetişkinlerde, tek başına veya DMARD'larla birlikte aktif psoriatik artrit
Diğer sistemik tedavilere (ör. siklosporin, metotreksat, PUVA) yanıt vermeyen, bunları kullanamayan veya tolere edemeyen yetişkinlerde orta ile şiddetli kronik plak psoriazis
Sistemik tedavi adayı olan, 6 yaş ve üzeri ve en az 20 kg ağırlığındaki çocuk ve ergenlerde orta ile şiddetli plak psoriazis
Yetişkinlerde Behçet hastalığına bağlı ağız ülserleri

Dozaj

Yetişkinler: ilk günlerdeki başlangıç titrasyonundan (10 mg ile başlayarak) sonra ağızdan günde iki kez 30 mg
6 yaş ve üzeri çocuklar: 20 kg ile 50 kg altı günde iki kez 20 mg; 50 kg veya üzeri günde iki kez 30 mg, her biri titrasyondan sonra
Dozlar yaklaşık 12 saat arayla (sabah ve akşam) alınır, yiyecek kısıtlaması yoktur
Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi dakikada 30 mL'nin altında): günde bir kez 30 mg; titrasyon yalnızca sabah dozlarıyla yapılır
Yaşlı hastalarda veya hafif ile orta böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez
24 hafta (PsA, psoriazis) veya 12 hafta (Behçet hastalığı) sonra yarar görülmezse tedavi yeniden değerlendirilmelidir

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Gebelik

Önemli uyarılar

Çoğunlukla ilk haftalarda görülen, bazen hastaneye yatış gerektiren şiddetli ishal, bulantı ve kusma; 65 yaş ve üzerinde komplikasyon riski daha yüksektir
Psikiyatrik bozukluk (uykusuzluk, anksiyete, depresyon) riskinde artış; intihar düşüncesi ve intihar gözlenmiştir
Yeni veya kötüleşen psikiyatrik belirtiler ya da intihar eğilimi ortaya çıkarsa tedavinin kesilmesi önerilir
Ciddi böbrek yetmezliği doz azaltımı gerektirir

Yan etkiler

PsA ve psoriazis: ishal (%15,7), bulantı (%13,9), üst solunum yolu enfeksiyonları (%8,4), baş ağrısı (%7,9), gerilim tipi baş ağrısı (%7,2)
Behçet hastalığı: ishal (%41,3), bulantı (%19,2), baş ağrısı (%14,4), üst solunum yolu enfeksiyonu (%11,5)
Gastrointestinal reaksiyonlar genellikle ilk 2 hafta içinde ortaya çıkar ve çoğunlukla 4 hafta içinde düzelir
Aşırı duyarlılık reaksiyonları yaygın değildir

Etkileşimler

Güçlü CYP3A4 indükleyicileri (ör. rifampisin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, sarı kantaron) önerilmez: apremilast maruziyeti azalır ve etkinlik kaybı olabilir

Gebelik ve emzirme

Gebelikte kontrendikedir; tedaviye başlamadan önce gebelik dışlanmalı ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Apremilast Accord · jenerikAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006208
OtezlaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003746

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

Apremilast +pharma+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
Apremilast DevatisDevatis Gmbh · 1 kayıt
Apremilast G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
Apremilast HcsHcs Bvba · 1 kayıt
Apremilast PelpharmaPelpharma Handels Gmbh · 1 kayıt
Apremilast RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 kayıt
Apremilast StadaStadapharm Gmbh · 1 kayıt
Apremilast StarterpackungPelpharma Handels Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Stadapharm Gmbh, Hcs Bvba · 4 kayıt
Apremilast ViatrisViatris Limited · 2 kayıt
Apremilast ZentivaZentiva, K.S. · 1 kayıt
StarterpackungZentiva, K.S. · 1 kayıt
TivlemaqSandoz Gmbh · 2 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Almanya

ApremilastDermapharm Ag, 089pharm Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Macleods Pharma España, S.L.U, Devatis Gmbh, Torrent Pharma (Malta) Ltd, Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Biomo Pharma Gmbh, Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Galenpharma Gmbh, Hexal Ag, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Nio Health Gmbh, Tad Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 22 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Türkiye

ApremiaADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
ArchiSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
AripemilBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
LedezlaSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
MilastoFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
MipralisHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 2 kayıt
OprelastEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 2 kayıt
OtemilastDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

28 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Apremilast Eg, Apremilast Hcs, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva
Bulgaristan: Апремиласт Devatis, Тивлемак
Çekya: Apremilast +pharma, Apremilast Belupo, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva, Atrimil, Bratiti Adalvo
Danimarka: Apremilast Devatis, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Viatris
Estonya: Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Finlandiya: Apremilast Avansor, Apremilast Bioglan, Apremilast Devatis, Apremilast Hexal, Apremilast Krka, Apremilast Ratiopharm, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada
Fransa: Apremilast Arrow, Apremilast Biogaran, Apremilast Gnr, Apremilast Hcs, Apremilast Medgen, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Viatris, Apremilast Zentiva, Apremilast Zydus
Hırvatistan: Aperzyx, Apremilast Belupo, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Jaelitho, Tivlemaq
Hollanda: Apremilast Amarox, Apremilast Devatis, Apremilast Hcs, Apremilast Medgen, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Tivlemaq
İrlanda: Apremilast
İspanya: Apremilast
İsveç: Apremilast Anabiosis, Apremilast Avansor, Apremilast Bioglan, Apremilast Devatis, Apremilast Hexal, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva
İtalya: Apremilast Day Zero, Apremilast Dr. Reddy’s, Apremilast Eg, Apremilast G.L., Apremilast Glenmark, Apremilast Krka, Apremilast Macleods, Apremilast Medac, Apremilast Mylan, Apremilast Noucor, Apremilast Reig Jofre, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva, Phomilot
İzlanda: Apremilast Accord, Apremilast Aristo, Apremilast G.L., Apremilast Rafarm, Apremilast Stada, Bratiti Adalvo, Imaplix, Otezla, Phomilot Adalvo, Supota Adalvo, Voyflen Adalvo
Kıbrıs: Apremilast Ebewe, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Astizia
Letonya: Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Liechtenstein: Apremilast Accord
Litvanya: Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Lüksemburg: Apremilast Eg
Macaristan: Apremilast Kezdőcsomag Stada, Apremilast Krka, Apremilast Stada, Bratiti
Malta: Apremilast
Norveç: Apremilast Accord, Apremilast Devatis, Apremilast Stada, Otezla
Polonya: Apremilast Aristo, Apremilast Farmaprojects, Apremilast Krka, Bratiti Adalvo, Ozlam, Tivlemaq
Portekiz: Apremilaste Humanis
Romanya: Apremilast Stada
Slovakya: Apremilast Belupo, Apremilast Hcs, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Atrimil, Tivlemaq
Slovenya: Apremilast Belupo, Apremilast Elpen, Apremilast Krka, Apremilast Stada, Apremilast Win Medica, Astizia, Tivlemaq
Yunanistan: Afimax, Apremilast Anabiosis, Apremilast Ebewe, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Win Medica, Apremo, Astizia, Jaelitho, Mestla

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Otezla – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/otezla-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Wikidata (CC0): ATC L04AA.

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.