Ofatumumab

Kesimpta · ATC kodu L04AA52

Künye
Etkin madde: Ofatumumab
İlaç grubu: İmmünsüpresif ilaç
ATC kodu: L04AA52
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Kesimpta 20 mg solution for injection in pre-filled syringe / Kesimpta 20 mg solution for injection in pre-filled pen
Ruhsat sahibi: Novartis Europharm Limited
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Ofatumumab, aktif hastalığı olan relaps gösteren multipl skleroz formlarına sahip erişkinlerin tedavisinde subkütan uygulanan anti-CD20 monoklonal bir antikordur.

Kullanım

Erişkinlerde klinik veya görüntüleme özellikleriyle tanımlanan aktif hastalıkla seyreden relaps gösteren multipl skleroz formları (RMS)

Dozaj

0., 1. ve 2. haftalarda subkütan 20 mg, ardından 4. haftadan başlayarak ayda bir
Unutulan enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede yapılmalı; sonraki dozlar önerilen aralıklarla
Karın, uyluk veya üst kolun dış kısmına kendi kendine enjeksiyon; ilk enjeksiyon sağlık profesyonelinin rehberliğinde
Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde doz değişikliği beklenmemektedir

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Şiddetli immün yetmezlik durumu
Düzelene kadar şiddetli aktif enfeksiyon
Bilinen aktif malignite

Önemli uyarılar

Genellikle 24 saat içinde ve esas olarak ilk enjeksiyondan sonra görülen, çoğunlukla hafif ila orta şiddette sistemik enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar
Enfeksiyon riskinde artış potansiyeli; başlamadan önce bağışıklık durumu değerlendirilmelidir
Anti-CD20 antikorlarıyla hepatit B reaktivasyonu; başlamadan önce HBV taraması yapılmalı, aktif hepatit B'de tedavi uygulanmamalıdır
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) belirtileri açısından dikkatli olunmalıdır
Aşılamalar tedaviye başlamadan önce tamamlanmalıdır

Yan etkiler

En sık: üst solunum yolu enfeksiyonları (%39,4), sistemik enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar (%20,6), idrar yolu enfeksiyonları (%11,9), lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları (%10,9)
Yaygın: oral herpes, bulantı, kusma, karaciğer enzimlerinde artış; immünoglobulin M azalması

Etkileşimler

Sitokrom P450 enzimleri aracılığıyla etkileşim beklenmez
B hücresi deplesyonu ile aşı yanıtı bozulabilir
Diğer immünosupresif tedaviler: aditif immün etkiler göz önünde bulundurulmalıdır

Gebelik ve emzirme

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve son dozdan sonra 2 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır
Erken gebelik maruziyetine ilişkin veriler risk artışına işaret etmemektedir ancak kesin sonuç için yetersizdir

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

KesimptaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005410

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

JemvyFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Kesimpta
Liechtenstein: Kesimpta
Norveç: Kesimpta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Kesimpta – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kesimpta-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Wikidata (CC0): ATC L04AA.

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.