Efgartigimod alfa

Vyvgart · ATC kodu L04AA58

Künye
Etkin madde: Efgartigimod alfa
İlaç grubu: İmmünsüpresif ilaç
ATC kodu: L04AA58
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Vyvgart 20 mg/mL concentrate for solution for infusion · Vyvgart 1 000 mg solution for injection / Vyvgart 1 000 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ruhsat sahibi: Argenx
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Efgartigimod alfa (Vyvgart), neonatal Fc reseptörünü (FcRn) bloke ederek IgG düzeylerini geçici olarak düşüren bir antikor fragmanıdır. Jeneralize miyastenia gravis ve CIDP'de kullanılır.

Kullanım

Anti-AChR antikoru pozitif erişkinlerde jeneralize miyastenia gravis, standart tedaviye ek olarak (infüzyon ve subkütan enjeksiyon)
Yalnızca subkütan enjeksiyon: daha önce kortikosteroid veya immünoglobulin almış erişkinlerde progresif veya relaps gösteren aktif CIDP'de monoterapi

Dozaj

İnfüzyon konsantresi (gMG): siklus başına 4 hafta boyunca haftada bir kez 1 saatlik infüzyon olarak 10 mg/kg; 120 kg ve üzeri hastalar infüzyon başına 1.200 mg alır
Subkütan enjeksiyon (gMG): siklus başına 4 hafta boyunca haftada bir kez 1.000 mg
Sonraki sikluslar klinik değerlendirmeye göre; çalışmalarda bir sonraki siklus en erken bir öncekinin başlangıcından 7 hafta sonraydı
Subkütan enjeksiyon (CIDP): haftada bir kez 1.000 mg, klinik değerlendirmeye göre iki haftada bire ayarlanabilir
65 yaşından itibaren, hafif böbrek yetmezliğinde veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez
Ardışık iki doz arasında en az 3 gün bırakılmalıdır

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Önemli uyarılar

Geçici IgG azalmasına bağlı enfeksiyon riskinde artış; ciddi enfeksiyonlar sırasında tedavinin ertelenmesi düşünülmelidir
Anafilaksi dahil infüzyon, enjeksiyon ve aşırı duyarlılık reaksiyonları
Miyastenik krizde (MGFA Sınıf V) çalışılmamıştır
Biyolojik ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir

Yan etkiler

İnfüzyon: en sık üst solunum yolu enfeksiyonları (%10,7) ve idrar yolu enfeksiyonları (%9,5)
Subkütan: ek olarak enjeksiyon yeri reaksiyonları (%33)
Yaygın: bronşit, bulantı, miyalji, işlemle ilişkili baş ağrısı
Anafilaktik reaksiyon (sıklığı bilinmiyor)

Etkileşimler

İmmünoglobulinlerin, monoklonal antikorların ve Fc içeren ürünlerin düzeylerini düşürebilir; bunlara tercihen son dozdan 2 hafta sonra başlanmalıdır
Plazma değişimi, immünoadsorpsiyon ve plazmaferez efgartigimod alfa düzeylerini azaltır
Aşılar bağışıklama kılavuzlarına göre

Gebelik ve emzirme

Gebelik verisi yoktur; yenidoğanın pasif korumasının azalması beklendiğinden maruz kalan bebeklerde canlı aşılar yarar-risk değerlendirmesi gerektirir

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

VyvgartArgenx · EMEA/H/C/005849

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Vyvgart
Liechtenstein: Vyvgart
Norveç: Vyvgart

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Vyvgart – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vyvgart-epar-product-information_en.pdf
Wikidata (CC0): ATC L04AA.

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.