Belatasept
Nulojix · ATC kodu L04AA28
Diğer adları: Belatacept
- Künye
- Etkin madde
- Belatasept (INN: belatacept)
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AA28
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Belatasept (Nulojix), böbrek nakli yapılmış yetişkinlerde nakil reddinin önlenmesinde kullanılan seçici bir immünosupresandır (füzyon proteini).
Kullanım
- Kortikosteroidler ve bir mikofenolik asit (MPA) ile kombinasyon halinde, böbrek nakli yapılmış yetişkin hastalarda greft reddinin profilaksisi.
Dozaj
- İmmünosupresif tedavi ve böbrek nakli konusunda deneyimli uzman hekimlerce reçete edilir ve izlenir; doz vücut ağırlığına (kg) göre belirlenir, intravenöz infüzyonla verilir.
- Nakil sırasında başlama (başlangıç fazı): nakil günü implantasyondan önce (1. gün), 5., 14. ve 28. günlerde ve 8. ile 12. haftaların sonunda 10 mg/kg; bir IL-2 reseptör antagonistinin eklenmesi önerilir (basiliksimab indüksiyonu, mikofenolat mofetil, kortikosteroidler).
- İdame fazı: nakilden sonraki 16. haftanın sonundan itibaren her 4 haftada bir (± 3 gün) 6 mg/kg.
- Nakilden en az 6 ay sonra kalsinörin inhibitöründen (CNI) geçiş: ilk 8 hafta her 2 haftada bir 6 mg/kg, ardından her 4 haftada bir; CNI azaltılarak en az 4 hafta sürdürülür.
- Yaşlılarda ve böbrek yetmezliğinde (diyaliz dahil) doz ayarlaması gerekmez; karaciğer yetmezliğinde doz önerisi yapılamaz. Çocuk ve ergenlerde veri yoktur.
Kontrendikasyonlar
- Epstein-Barr virüsü (EBV) seronegatif olan veya serolojik durumu bilinmeyen nakil alıcıları.
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Nakil sonrası lenfoproliferatif hastalık (PTLD): siklosporine göre daha sık, özellikle EBV seronegatif hastalarda; çoğunlukla merkezi sinir sisteminde. Başlamadan önce EBV serolojisi belirlenmelidir.
- Ölümcül ve fırsatçı enfeksiyonlar, tüberküloz ve herpes dahil enfeksiyonlara yatkınlıkta artış; nakilden sonra en az 3 ay CMV profilaksisi ve en az 6 ay Pneumocystis pnömonisi profilaksisi önerilir; başlamadan önce tüberküloz testi yapılmalıdır.
- Progresif multifokal lökoensefalopati (PML): belatasept ve eşlik eden immünosupresanların önerilen dozları aşılmamalıdır.
- İnfüzyona bağlı reaksiyonlar: ciddi alerjik veya anafilaktik reaksiyonda hemen kesilmelidir.
- Kortikosteroidler dikkatle azaltılmalıdır, özellikle 4 ila 6 HLA uyumsuzluğunda; CNI'dan geçişten sonra en az 6 ay akut red açısından daha sık izlem.
Yan etkiler
- 3. yıla kadar en sık (≥ %20): ishal, anemi, idrar yolu enfeksiyonu, periferik ödem, kabızlık, hipertansiyon, ateş, bulantı, greft disfonksiyonu, öksürük, kusma, lökopeni, hipofosfatemi ve baş ağrısı.
- En sık ciddi advers reaksiyonlar (≥ %2): idrar yolu enfeksiyonu, CMV enfeksiyonu, ateş, kan kreatinin artışı, piyelonefrit, ishal, gastroenterit, greft disfonksiyonu, lökopeni, pnömoni, bazal hücreli karsinom, anemi, dehidratasyon.
- Hastaların ≥ %1'inde böbrek ven trombozu ve CMV enfeksiyonu tedavinin kesilmesine veya ara verilmesine yol açmıştır.
Etkileşimler
- Belirli bir MMF dozunda MPA maruziyeti belatasept ile siklosporine göre yaklaşık %40 daha yüksektir.
- Aşılar daha az etkili olabilir; canlı aşılardan kaçınılmalıdır.
Gebelik ve emzirme
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve son dozdan sonra 8 haftaya kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Açıkça gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- NulojixBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/002098
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Nulojix
- Liechtenstein
- Nulojix
- Norveç
- Nulojix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Nulojix – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nulojix-epar-product-information_en.pdf
- Wikidata (CC0): ATC L04AA.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.