MedeliX
Sormaya başla

İnebilizumab

Uplizna · ATC kodu L04AA

Diğer adları: Inebilizumab

Künye
Etkin madde
İnebilizumab (INN: inebilizumab)
İlaç grubu
İmmünsüpresif ilaç
ATC kodu
L04AA
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
Amgen Europe B.V.
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

İnebilizumab (Uplizna), yetişkinlerde NMOSD, IgG4 ilişkili hastalık ve jeneralize miyastenia gravis tedavisinde kullanılan, CD19'a yönelik, B hücrelerini azaltan bir monoklonal antikordur.

Kullanım

  • AQP4-IgG seropozitif nöromiyelitis optika spektrum bozukluğu (NMOSD) olan yetişkinlerde monoterapi.
  • Aktif IgG4 ilişkili hastalığı (IgG4-RD) olan yetişkinler.
  • Anti-AChR veya anti-MuSK antikor pozitif jeneralize miyastenia gravisli yetişkinlerde standart tedaviye ek olarak.

Dozaj

  • Yükleme: intravenöz infüzyonla 300 mg (3 adet 100 mg flakon), 2 hafta sonra ikinci 300 mg infüzyon.
  • İdame: her 6 ayda bir intravenöz 300 mg (kronik tedavi); IgG4-RD'de 52 haftadan sonraki tedaviye hastalık aktivitesine göre karar verilir.
  • Her infüzyondan önce premedikasyon: yaklaşık 30 dakika önce kortikosteroid (ör. metilprednizolon 80-125 mg IV), ayrıca 30-60 dakika önce antihistaminik ve antipiretik; infüzyondan sonra en az bir saat izlem.
  • Başlamadan önce: immünoglobulinler, B hücresi ve kan sayımı, hepatit B ve C taraması ve tüberküloz testi; canlı veya canlı-atenüe aşılar en az 4 hafta önce.
  • Yaşlılar: doz ayarlaması gerekmez.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
  • Hepatit B gibi aktif kronik enfeksiyonlar dahil ağır aktif enfeksiyon; aktif veya tedavi edilmemiş latent tüberküloz.
  • Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) öyküsü; ağır immün yetmezlik durumu; aktif malignite.

Önemli uyarılar

  • İnfüzyona bağlı reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları, en sık ilk infüzyonda; nadiren ciddi.
  • Ciddi ve fırsatçı enfeksiyonlar, viral reaktivasyon ve PML dahil artmış enfeksiyon riski; klinik olarak anlamlı enfeksiyon sırasında infüzyon ertelenmelidir.
  • İmmünoglobulin düzeylerinde azalma ve lenfopeni görülebilir.
  • Aşılamalar tedaviye başlamadan tamamlanmalıdır; B hücreleri azaldığında aşı yanıtı bozulabilir.

Yan etkiler

  • En sık: idrar yolu enfeksiyonu (%26,2), nazofarenjit (%20,9), artralji (%17,3), üst solunum yolu enfeksiyonu (%15,6), sırt ağrısı (%13,8), lenfopeni (%10,7) ve baş ağrısı (%10,3).
  • En sık ciddi reaksiyonlar: enfeksiyonlar (%11,1), idrar yolu enfeksiyonları (%4,0) ve pnömoni (%1,8) dahil.

Etkileşimler

  • Farmakokinetik etkileşim riski düşüktür.
  • Tedaviye başladıktan sonra canlı aşılar çalışılmamıştır; diğer immünosupresanlarla kombinasyon için tam metne bakınız.

Gebelik ve emzirme

  • Tedavi süresince ve son dozdan sonra 6 ay etkili doğum kontrolü.
  • Diğer B hücresi azaltıcı antikorlara maruz kalan annelerin bebeklerinde geçici B hücresi azalması ve lenfositopeni bildirilmiştir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

  • UpliznaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/005818

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

2 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Uplizna
Norveç
Uplizna

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Uplizna – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/uplizna-epar-product-information_en.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC L04AA.

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.