Polatuzumab vedotin
Polivy · ATC kodu L01FX14
- Künye
- Etkin madde
- Polatuzumab vedotin
- ATC kodu
- L01FX14
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Roche Registration GmbH
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Polatuzumab vedotin, yetişkinlerde diffüz büyük B hücreli lenfomanın (DBBHL) tedavisinde kullanılan, CD79b'yi hedefleyen bir antikor-ilaç konjugatıdır (Polivy, intravenöz infüzyon).
Kullanım
- Daha önce tedavi edilmemiş DBBHL'li yetişkinlerde rituksimab, siklofosfamid, doksorubisin ve prednizon (R-CHP) ile kombinasyon halinde.
- Hematopoetik kök hücre nakli için aday olmayan, nüks etmiş/dirençli DBBHL'li yetişkinlerde bendamustin ve rituksimab ile kombinasyon halinde.
Dozaj
- Daha önce tedavi edilmemiş DBBHL: R-CHP ile 6 döngü boyunca 21 günde bir intravenöz infüzyon olarak 1,8 mg/kg.
- Nüks etmiş/dirençli DBBHL: bendamustin (1. ve 2. günde 90 mg/m²/gün) ve rituksimab (1. günde 375 mg/m²) ile 6 döngü boyunca 21 günde bir 1,8 mg/kg; döngü başına 240 mg aşılmamalıdır.
- Uygulamadan önce antihistaminik ve antipiretikle premedikasyon.
- Periferik nöropatide doz azaltma (ör. 1,4 mg/kg'a, sonra 1,0 mg/kg'a), ara verme veya kesme; ayrıntılar için tam metne bakınız.
- Unutulan doz mümkün olan en kısa sürede verilmeli, dozlar arasında 21 gün korunmalıdır.
- Kreatinin klerensi ≥ 30 ml/dk ise ayarlama gerekmez; orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde kaçınılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Aktif ciddi enfeksiyonlar.
Önemli uyarılar
- Miyelosupresyon (ciddi nötropeni, febril nötropeni, trombositopeni, anemi): her dozdan önce kan sayımı; G-CSF profilaksisi düşünülmelidir.
- Çoğunlukla duyusal periferik nöropati; risk ardışık dozlarla artar.
- Fırsatçı enfeksiyonlar dahil ciddi, ölümcül olabilen enfeksiyonlar; enfeksiyon profilaksisi düşünülmeli; canlı aşı yapılmamalıdır.
- Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), tümör lizis sendromu ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (24 saate kadar gecikmeli).
- Fetüse zararlı olabilir.
Yan etkiler
- R-CHP ile daha önce tedavi edilmemiş DBBHL'de en sık (≥ %30): periferik nöropati (%52,9), bulantı (%41,6), nötropeni (%38,4) ve ishal (%30,8).
- Hastaların %24,1'inde ciddi advers reaksiyonlar; en sık febril nötropeni (%10,6) ve pnömoni (%5,3).
- Nüks etmiş/dirençli DBBHL'ye ait veriler için tam metne bakınız.
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri (ör. ketokonazol, klaritromisin, itrakonazol, ritonavir, vorikonazol) MMAE maruziyetini artırabilir; toksisite açısından daha yakından izlenmelidir.
Gebelik ve emzirme
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve sonrasında en az 9 ay, çocuk doğurma potansiyeli olan partneri bulunan erkekler en az 6 ay etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 3 ay emzirme kesilmelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- PolivyRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004870
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Polivy
- Liechtenstein
- Polivy
- Norveç
- Polivy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Polivy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/polivy-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.