Ozanimod
Zeposia · ATC kodu L04AA38
- Künye
- Etkin madde
- Ozanimod
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AA38
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Ozanimod bir sfingozin 1-fosfat (S1P) reseptör modülatörüdür. Yetişkinlerde relapsing-remitting multipl skleroz ve orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitte kullanılır.
Kullanım
- Aktif hastalığı olan relapsing-remitting multipl sklerozlu (RRMS) yetişkinler (Zeposia).
- Konvansiyonel tedaviye veya bir biyolojik ajana yetersiz yanıt veren, yanıtı kaybolan veya bunları tolere edemeyen, orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli yetişkinler.
Dozaj
- Doz artırma: 1–4. günler 0,23 mg, 5–7. günler 0,46 mg, günde bir kez; sekizinci günden itibaren günde bir kez 0,92 mg, yemekle veya ayrı.
- Ara vermelerden sonra (ör. ilk 14 günde 1 gün veya daha fazla, 15. ile 28. gün arasında 7 günden fazla, sonrasında 14 günden fazla) doz artırma şemasıyla yeniden başlanır.
- Hafif veya orta karaciğer yetmezliği (Child-Pugh A veya B): doz artırmadan sonra gün aşırı 0,92 mg; şiddetli karaciğer yetmezliği: kontrendike.
- Böbrek yetmezliğinde ayarlama gerekmez; 55 yaş üzeri MS ve 65 yaş üzeri ülseratif kolit hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık; fırsatçı enfeksiyonlara yatkınlık yaratan bağışıklık yetmezliği.
- Son 6 ayda miyokard enfarktüsü, kararsız anjina, inme, GİA veya dekompanse kalp yetmezliği; NYHA Sınıf III/IV kalp yetmezliği.
- Çalışan bir kalp pili olmadan ikinci derece Tip II AV blok, üçüncü derece AV blok veya hasta sinüs sendromu.
- Ağır aktif veya aktif kronik enfeksiyonlar (ör. hepatit, tüberküloz), aktif maligniteler, şiddetli karaciğer yetmezliği.
- Gebelik ve etkili doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar.
Önemli uyarılar
- Başlangıçta kalp hızında geçici azalma: başlamadan önce EKG; beta blokerler veya kalsiyum kanal blokerleriyle dikkatli olunmalıdır.
- Ciddi fırsatçı enfeksiyonlar ve PML dahil enfeksiyonlar.
- Karaciğer nakli gerektirebilecek karaciğer hasarı; karaciğer testleri izlenmelidir.
- Maküla ödemi ve hipertansiyon görülebilir.
- Tedavi süresince ve sonrasında 3 aya kadar canlı atenüe aşılardan kaçınılmalıdır.
Yan etkiler
- En sık: nazofarenjit (%12,3), ALT artışı (%5) ve GGT artışı (%5,4).
- Başlangıçta geçici bradikardi; genellikle ilk haftanın sonunda düzelir.
- Ciddi: fırsatçı enfeksiyonlar (PML dahil), maküla ödemi, hipertansiyon, seyrek klinik açıdan anlamlı karaciğer hasarı.
Etkileşimler
- Antineoplastik, immünomodülatör veya kortikosteroid dışı immünosüpresif tedavilerle birlikte kullanılmamalıdır.
- MAO inhibitörleri (ör. selejilin, fenelzin) önerilmez; rifampisin gibi CYP2C8 indükleyicileri maruziyeti azaltabilir.
- Aşılar tedavi süresince ve sonrasında 3 aya kadar daha az etkili olabilir.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte kontrendikedir; başlamadan önce negatif gebelik testi ve tedavi süresince ve sonrasında 3 ay etkili doğum kontrolü.
- Emzirme: tam metne bakınız.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- ZeposiaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/004835
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- ZeposiaBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Zeposia
- Liechtenstein
- Zeposia
- Norveç
- Zeposia
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Zeposia – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zeposia-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AA.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.