Nirogasestat
Ogsiveo · ATC kodu L01XX81
Diğer adları: Nirogacestat
- Künye
- Etkin madde
- Nirogasestat (INN: nirogacestat)
- ATC kodu
- L01XX81
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Merck Europe B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Nirogasestat (Ogsiveo), yetişkinlerde ilerleyen desmoid tümörlerin tedavisinde kullanılan, ağızdan alınan bir gama sekretaz inhibitörüdür.
Kullanım
- Sistemik tedavi gerektiren, ilerleyen desmoid tümörleri olan yetişkinlerde monoterapi.
Dozaj
- Günde iki kez (sabah ve akşam) 150 mg; bu doz aşılmamalıdır. Progresyon veya kabul edilemez toksisiteye kadar sürdürülür.
- Bazı şiddetli advers reaksiyonlarda (ör. kalıcı Derece 3 ishal, Derece 3 deri reaksiyonları, hipofosfatemi, hipokalemi, ALT/AST ≥ 3 ila 5 x NÜS) düzelene kadar ara verilir, ardından günde iki kez 100 mg ile yeniden başlanır; ALT veya AST > 5 x NÜS ise kalıcı olarak kesilir.
- Unutulan doz telafi edilmez.
- Yemekle veya yemeksiz; tabletler kırılmamalı, çiğnenmemeli veya ezilmemeli; greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır.
- Hafif ila orta böbrek veya karaciğer yetmezliği: ayarlama gerekmez; şiddetli yetmezlikte önerilmez.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Gebelik.
- Yüksek etkili doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar.
- Emzirme.
Önemli uyarılar
- İshal: ishal önleyicilerle yönetilir; kalıcı Derece 3'te ara verilir ve doz azaltılır.
- Deri reaksiyonları (makülopapüler döküntü, follikülit, hidradenit).
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların %75'inde anormal üreme hormonu düzeyleri veya perimenopozal belirtilerle seyreden over toksisitesi.
- Melanom dışı deri kanserleri (bazal hücreli ve skuamöz hücreli karsinom): tedavi öncesinde ve sırasında düzenli deri muayenesi.
- Fetüse zarar verebilir: başlamadan önce negatif gebelik testi; kadınlar ve erkekler için son dozdan 1 hafta sonrasına kadar yüksek etkili doğum kontrolü.
Yan etkiler
- En sık: ishal (%85), döküntü (%65), çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda over toksisitesi (%60), bulantı (%59), yorgunluk (%50), hipofosfatemi (%50), baş ağrısı (%40) ve stomatit (%40).
- En sık ciddi advers reaksiyon: over toksisitesi (erken menopoz, %3); en sık şiddetli reaksiyonlar: ishal (%16) ve hipofosfatemi (%13).
Etkileşimler
- İtrakonazol EAA'yı 8,2 kat artırmıştır; güçlü ve orta güçte CYP3A4 inhibitörlerinden (ör. klaritromisin, ketokonazol, eritromisin, flukonazol) kaçınılmalıdır.
- CYP3A4 indükleyicileri düzeyleri düşürebilir.
- Proton pompası inhibitörleri ve H2 blokerleri biyoyararlanımı azaltabileceğinden önerilmez.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte kontrendikedir; gebelik olursa ilaç hemen kesilmelidir.
- Emzirme döneminde kontrendikedir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- OgsiveoMerck Europe B.V. · EMEA/H/C/006071
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Ogsiveo
- Liechtenstein
- Ogsiveo
- Norveç
- Ogsiveo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Ogsiveo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ogsiveo-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.