Mitotan
Lysodren · ATC kodu L01XX23
Diğer adları: mitotane
- Künye
- Etkin madde
- Mitotan (INN: mitotane)
- ATC kodu
- L01XX23
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Esteve Pharmaceuticals, S.A.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Mitotan adrenolitik etkili bir sitotoksik ilaçtır. İleri evre adrenokortikal karsinomun semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kullanım
- İleri evre (rezeke edilemeyen, metastatik veya nüks etmiş) adrenokortikal karsinomun semptomatik tedavisi (Lysodren 500 mg tablet); fonksiyonel olmayan karsinomda etkisi belirlenmemiştir.
Dozaj
- Yetişkinler: günde 2–3 g ile başlanır ve plazma düzeyleri 14–20 mg/l terapötik aralığa ulaşana kadar kademeli olarak (ör. iki haftada bir) artırılır.
- Cushing belirtilerinin acilen kontrolü gerekiyorsa günde 4–6 g başlangıç dozları gerekebilir; 6 g/gün üzeri başlangıç dozu genellikle önerilmez.
- 20 mg/l üzerindeki plazma düzeyleri ciddi yan etkilere (nörotoksisite dahil) yol açabilir ve aşılmamalıdır; hedef düzeye genellikle 3 ila 5 ayda ulaşılır.
- Her doz değişikliğinden sonra ve düzenli olarak (ör. iki haftada bir, sonra ayda bir), tedaviye ara verildiğinde de düzey ölçülmelidir. Optimal dozda 3 ay sonra klinik yarar yoksa kesilmesi düşünülmelidir.
- Yağlı yiyecekler emilimi artırır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği için tam metne bakınız.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Emzirme.
- Spironolakton ile birlikte kullanım.
Önemli uyarılar
- Büyük metastatik kitleler başlamadan önce mümkün olduğunca cerrahi olarak çıkarılmalıdır (tümörde enfarktüs ve kanama riski).
- Adrenal yetmezlik sıktır: steroid replasmanı gerekebilir; şok, ağır travma veya enfeksiyondan sonra mitotan geçici olarak kesilmeli ve steroid verilmelidir.
- Uzun süreli yüksek dozlar geri dönüşlü beyin hasarına yol açabilir; özellikle düzeyler 20 mg/l'yi aştığında düzenli nörolojik değerlendirme yapılmalıdır.
- Tüm kan hücreleri etkilenebilir (ör. lökopeni, anemi, trombositopeni).
- Yağ dokusunda birikim nedeniyle kesildikten sonra düzeyler haftalarca yüksek kalabilir.
Yan etkiler
- Hastaların %80'inden fazlasında en az bir istenmeyen etki görülmüştür.
- Bunlar arasında adrenal yetmezlik, bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, iştah azalması, hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, ataksi, parestezi, baş dönmesi, uyku hali, konfüzyon, lökopeni, karaciğer enzimlerinde artış, döküntü, jinekomasti ve asteni bulunur.
Etkileşimler
- Spironolakton mitotanın etkisini engelleyebilir (kontrendike).
- Mitotan bir enzim indükleyicisidir: varfarin ve CYP3A4 substratlarının (ör. sunitinib, etoposid, midazolam) metabolizmasını hızlandırır; indüksiyon kesildikten sonra sürebilir.
- Merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla dikkatli olunmalıdır.
Gebelik ve emzirme
- Fetüste adrenal anormallikler görülmüştür; gebelikte ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
- Emzirme kontrendikedir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- LysodrenEsteve Pharmaceuticals, S.A. · EMEA/H/C/000521
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Lysodren
- Liechtenstein
- Lysodren
- Norveç
- Lysodren
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Lysodren – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lysodren-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.