Midostaurin
Rydapt · ATC kodu L01XE
- Künye
- Etkin madde
- Midostaurin
- ATC kodu
- L01XE
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Novartis Europharm Ltd
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Midostaurin, FLT3 ve KIT dahil birçok kinazı inhibe eden bir kinaz inhibitörüdür. FLT3 mutasyonlu akut miyeloid lösemide (AML) ve sistemik mastositozun ileri formlarında kullanılır.
Kullanım
- Yeni tanı almış FLT3 mutasyonu pozitif AML'li yetişkinlerde standart daunorubisin ve sitarabin indüksiyonu ve yüksek doz sitarabin konsolidasyonu ile kombinasyon, tam yanıtta ardından tek ajan idame.
- Agresif sistemik mastositoz (ASM), ilişkili hematolojik neoplazili sistemik mastositoz (SM-AHN) veya mast hücreli lösemili (MCL) yetişkinlerde monoterapi.
Dozaj
- Rydapt (25 mg yumuşak kapsül): yaklaşık 12 saat arayla günde iki kez, yemekle; profilaktik antiemetik verilmelidir.
- AML: indüksiyon ve konsolidasyon döngülerinin 8–21. günlerinde günde iki kez 50 mg, ardından tam yanıttaki hastalarda her biri 28 günlük en fazla 12 döngü boyunca günlük idame. Kök hücre nakli için hazırlık rejiminden 48 saat önce kesilir.
- ASM, SM-AHN ve MCL: klinik yarar sürdükçe günde iki kez 100 mg başlangıç dozu.
- QTc uzaması, nötropeni, pulmoner infiltratlar ve diğer toksisitelerde doz değişiklikleri – tam metne bakınız.
- Hafif veya orta böbrek ya da karaciğer yetmezliğinde ayarlama gerekmez; ağır böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Güçlü CYP3A4 indükleyicileriyle (örn. rifampisin, sarı kantaron, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) eşzamanlı kullanım.
Önemli uyarılar
- Nötropeni ve enfeksiyonlar: beyaz küre sayısı özellikle başlangıçta düzenli izlenmeli; aktif ciddi enfeksiyonlar başlamadan önce kontrol altına alınmalıdır.
- Mastositoz hastalarında, bazıları ölümcül kardiyak disfonksiyon (konjestif kalp yetmezliği, LVEF düşüşü); risk altındaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- QTc uzaması: risk faktörlerinde dikkatli olunmalı; QT uzatan ilaçlarla EKG izlemi düşünülmelidir.
- Bazıları ölümcül interstisyel akciğer hastalığı ve pnömonit; enfeksiyöz olmayan ağır akciğer belirtilerinde kesilir.
- Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) düzeyleri artırabilir – dikkatli olunmalıdır.
Yan etkiler
- AML (kemoterapiyle): en sık febril nötropeni (%83,4), bulantı (%83,4), eksfolyatif dermatit (%61,6), kusma (%60,7), baş ağrısı (%45,9), peteşi (%35,8) ve ateş (%34,5).
- ASM, SM-AHN ve MCL: en sık bulantı (%82), kusma (%68), ishal (%51), periferik ödem (%35) ve yorgunluk (%31); laboratuvar anormallikleri arasında hiperglisemi sık.
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A4 indükleyicileri midostaurin maruziyetini belirgin azaltır ve kontrendikedir.
- Güçlü CYP3A4 inhibitörleri maruziyeti artırır; birlikte kullanımda toksisite açısından yakından izlenmelidir.
Gebelik ve emzirme
- Fetüse zarar verebilir: başlamadan önceki 7 gün içinde gebelik testi; tedavi süresince ve sonrasında en az 4 ay etkili doğum kontrolü; gebelikte önerilmez.
- Tedavi süresince ve sonrasında en az 4 ay emzirilmemelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- RydaptNovartis Europharm Ltd · EMEA/H/C/004095
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Rydapt
- Liechtenstein
- Rydapt
- Norveç
- Rydapt
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Rydapt – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rydapt-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.