Alpelisib
Piqray, Vijoice · ATC kodu L01XE
- Künye
- Etkin madde
- Alpelisib
- ATC kodu
- L01XE
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Novartis Europharm Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Alpelisib bir fosfatidilinozitol-3-kinaz (PI3K) inhibitörüdür. PIK3CA mutasyonlu meme kanserinde (Piqray) ve PIK3CA ile ilişkili aşırı büyüme spektrumunda, PROS (Vijoice) kullanılır.
Kullanım
- Piqray: endokrin temelli bir tedavi sonrası ilerleme gösteren, PIK3CA mutasyonlu, HR pozitif, HER2 negatif, lokal ileri veya metastatik meme kanseri olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde fulvestrant ile kombinasyon halinde.
- Vijoice: sistemik tedavi gerektiren ağır veya yaşamı tehdit eden PROS bulguları olan yetişkinler ve 2 yaş ve üzeri çocuklar.
Dozaj
- Piqray: günde bir kez kesintisiz 300 mg (2 x 150 mg tablet), intramüsküler 500 mg fulvestrant ile birlikte; yan etkilerde doz önce 250 mg'a, sonra 200 mg/gün'e düşürülür (pankreatitte yalnızca bir azaltma).
- Piqray: hastalar tümör veya plazma örneklerinde PIK3CA mutasyonu varlığına göre seçilir.
- Vijoice yetişkinler: günde bir kez 250 mg; yan etkilerde önce 125 mg'a, sonra 50 mg'a düşürülür.
- Vijoice çocuklar (2 ila < 18 yaş): günde bir kez 50 mg; 6 yaştan itibaren 24 hafta sonra günde bir kez 125 mg'a artış düşünülebilir.
- Unutulan doz: 9 saat içinde yemekle birlikte alınabilir, aksi halde atlanır; kusmadan sonra ek doz alınmaz.
- Hiperglisemi, döküntü, ishal ve diğer yan etkilerde doz değişiklikleri için tam metne bakınız.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Hiperglisemi: kan şekeri izlenmelidir; diyabet öyküsü olanlarda yoğunlaştırılmış tedavi gerekebilir; tip 1 ve kontrolsüz tip 2 diyabette güvenlilik belirlenmemiştir.
- Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem dahil): kalıcı olarak kesilmelidir.
- Ciddi deri reaksiyonları (SJS, eritema multiforme, TEN, DRESS): bu öyküsü olanlarda başlanmamalı; belirti görülürse ara verilmelidir.
- Ciddi vakalar dahil pnömonit: solunum belirtileri ortaya çıkar veya kötüleşirse tedaviye hemen ara verilip değerlendirme yapılmalıdır.
- Piqray: daha önce fulvestrant almış hastalarda veriler sınırlı olduğundan etkililik belirlenmemiştir.
Yan etkiler
- Piqray, çok yaygın: plazma glukozunda artış (%77,4), kreatinin artışı (%68,9), ishal (%57,7), lenfosit sayısında azalma (%56,4), döküntü (%50,0), bulantı (%46,3), anemi (%45,7), yorgunluk (%43,4), iştah azalması (%35,4), stomatit (%27,1).
- Piqray, derece 3 veya 4: plazma glukozunda artış (%35,6) ve döküntü (%20,2) dahil; ayrıca çene osteonekrozu ve akut böbrek hasarı.
- Vijoice, yetişkinler: hiperglisemi (%27,8), ishal (%27,8), baş ağrısı (%22,2); çocuklar: stomatit (%23,1) ve ishal (%12,8).
Etkileşimler
- BCRP inhibitörleri (ör. eltrombopag, lapatinib, pantoprazol, siklosporin) alpelisib maruziyetini artırabilir; dikkatli olunmalı ve toksisite açısından izlenmelidir.
- Ranitidin gibi asit azaltıcı ilaçlar alpelisib maruziyetini azaltmıştır.
- Alpelisib, terapötik aralığı dar BCRP ve P-gp substratlarının maruziyetini artırabilir. Ayrıntılar için tam metne bakınız.
Gebelik ve emzirme
- Fetüse zarar verebilir: tedavi süresince ve sonrasında en az 1 hafta etkili doğum kontrolü; Piqray gebe kadınlarda kullanılmaz, Vijoice yalnızca kadının klinik durumu gerektiriyorsa kullanılır.
- Tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 1 hafta emzirilmemelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- PiqrayNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004804
- VijoiceNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/006539
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Piqray, Vijoice
- Liechtenstein
- Piqray, Vijoice
- Norveç
- Piqray, Vijoice
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Piqray – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/piqray-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Vijoice – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vijoice-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.