Talidomide
Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene), Thalidomide Lipomed · Codice ATC L04AX02
Noto anche come: Thalidomid, Talidomid, Thalidomide, Talidomida · Nomi commerciali: Thalidomide BMS, Thalidomide Lipomed, Talidomide Accord, Talidomide Aurobindo, Talidomide Koanaa, Thalidomid Zentiva
- Scheda
- Principio attivo
- Talidomide (INN: thalidomide)
- Codice ATC
- L04AX02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Lipomed GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Talidomide è un agente immunomodulante usato in prima linea con melfalan e prednisone nel mieloma multiplo non trattato; è un potente teratogeno per l'uomo.
A cosa serve
- Trattamento di prima linea del mieloma multiplo non trattato in associazione con melfalan e prednisone
- Nei pazienti di età ≥ 65 anni o non idonei alla chemioterapia ad alte dosi
- Prescritta e dispensata solo nell'ambito del Programma di prevenzione della gravidanza
Posologia
- Dose raccomandata: 200 mg al giorno al momento di coricarsi, per un massimo di 12 cicli di 6 settimane (42 giorni)
- Pazienti di età superiore a 75 anni: dose iniziale 100 mg al giorno
- Thalidomide Lipomed contiene 100 mg per compressa, mentre gli altri prodotti contengono di solito 50 mg; occorre tenerne conto
- Rinvio, riduzione o sospensione della dose a seconda del grado di tossicità
- Dose dimenticata: assumerla se il ritardo è inferiore a 12 ore, altrimenti saltarla
- Tromboprofilassi almeno per i primi 5 mesi
Controindicazioni
- Ipersensibilità a talidomide o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Donne in gravidanza
- Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di prevenzione della gravidanza
- Pazienti di sesso maschile non in grado di rispettare le misure contraccettive richieste
Avvertenze importanti
- Potente teratogeno per l'uomo che causa difetti congeniti gravi e potenzialmente letali; Programma di prevenzione della gravidanza per tutti i pazienti
- Eventi tromboembolici (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
- Neuropatia periferica
- Reazioni cutanee gravi (SJS, TEN, DRESS)
- Bradicardia, sincope, sonnolenza, neutropenia e trombocitopenia
Effetti collaterali
- Più comuni (con melfalan/prednisone): neutropenia, leucopenia, stipsi, sonnolenza, parestesia, neuropatia periferica, anemia, trombocitopenia, capogiri, tremore, edema periferico
- Clinicamente più importanti: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, neuropatia periferica, reazioni cutanee gravi, sincope, bradicardia
Interazioni
- Sedazione potenziata con ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, oppiacei, barbiturici e alcol
- Cautela con farmaci bradicardizzanti (ad es. beta-bloccanti, anticolinesterasici)
- Basso potenziale di interazioni con il CYP450
Gravidanza e allattamento
- Controindicata in gravidanza; le donne potenzialmente fertili devono usare una contraccezione efficace da almeno 4 settimane prima, durante e fino ad almeno 4 settimane dopo il trattamento
- In caso di gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/000823
- Thalidomide LipomedLipomed GmbH · EMEA/H/C/005715
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Talidomide AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
- Talidomide AurobindoEugia Pharma (Malta) Limited · 1 voce di registro
- Talidomide KoanaaKoanaa Healthcare Spain S.L. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Thalidomid ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- Thalidomide BmsBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 14 Paesi europei
- Cipro
- Thalidomide Accord
- Danimarca
- Thalidomid Accord, Thalidomide Zentiva
- Francia
- Thalidomide Accord, Thalidomide Koanaa
- Islanda
- Thalidomide Bms
- Liechtenstein
- Thalidomide Bms
- Malta
- Thalidomide Accord
- Norvegia
- Thalidomide Bms, Thalidomide Zentiva
- Paesi Bassi
- Thalidomide
- Portogallo
- Talidomida Accord, Talidomida Generis, Talidomida Koanaa
- Romania
- Talidomidă Accord
- Slovenia
- Talidomid Accord
- Spagna
- Taliodmida Accord
- Svezia
- Thalidomide Zentiva
- Ungheria
- Thalidomide Accord
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene) – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/thalidomide-bms-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Thalidomide Lipomed – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/thalidomide-lipomed-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.