Dimetilfumarato
Skilarence, Tecfidera · Codice ATC L04AX07
Noto anche come: Dimethylfumarat, dimethyl fumarate, Dimetil fumarat, Fumarate de diméthyle · Nomi commerciali: Skilarence, Tecfidera, Berbira, Dimforda, Dimtruzic, Dremtis, Mustef, Onavuo, Scleryda, Balfumon, Dimethyl Fumarat Zentiva, Dimtelzo, Dimethyl Fumarate Piramal, Dimethylfumarate Macleods, Dimetilfumarato Cipla …
- Scheda
- Principio attivo
- Dimetilfumarato (INN: dimethyl fumarate)
- Codice ATC
- L04AX07
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Almirall, S.A., Biogen Netherlands B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il dimetilfumarato è un estere dell'acido fumarico con effetti immunomodulanti. A seconda del prodotto è usato per la psoriasi a placche da moderata a grave (Skilarence) o per la sclerosi multipla recidivante-remittente (Tecfidera).
A cosa serve
- Skilarence: psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che necessitano di terapia sistemica
- Tecfidera: sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 13 anni
Posologia
- Skilarence: inizio graduale, prima settimana 30 mg la sera, settimana 2 due volte al giorno, settimana 3 tre volte al giorno 30 mg; dalla quarta settimana 120 mg la sera, poi aumento di una compressa da 120 mg a settimana; massimo 720 mg al giorno
- Skilarence: dopo il miglioramento, riduzione graduale fino alla dose di mantenimento individuale; compresse deglutite intere durante o subito dopo un pasto
- Tecfidera: inizio 120 mg due volte al giorno, dopo 7 giorni mantenimento 240 mg due volte al giorno, da assumere con il cibo
- Tecfidera: una riduzione temporanea a 120 mg due volte al giorno può ridurre flushing e reazioni gastrointestinali; riprendere il mantenimento entro 1 mese
- Non frantumare, dividere o masticare capsule o compresse
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Skilarence: gravi disturbi gastrointestinali, grave compromissione epatica o renale, gravidanza e allattamento
- Tecfidera: leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sospetta o confermata
Avvertenze importanti
- Possibili linfopenia e leucopenia: emocromo prima e regolarmente durante il trattamento; sospendere in caso di riduzioni marcate (soglie nel testo completo)
- Sono state segnalate infezioni opportunistiche, in particolare PML
- Possibile danno epatico da farmaco; test di funzionalità epatica prima dell'inizio e quando clinicamente indicato
- Monitorare la funzionalità renale; con Skilarence attenzione alla sindrome di Fanconi
Effetti collaterali
- Tecfidera: più comuni flushing (35%) ed eventi gastrointestinali come diarrea (14%), nausea (12%) e dolore addominale (10%), soprattutto nel primo mese
- Skilarence: più comuni gli eventi gastrointestinali, seguiti da flushing e linfopenia
- Gravi: linfopenia, PML, danno epatico
Interazioni
- Skilarence: cautela con altri antipsoriasici sistemici; evitare altri derivati dell'acido fumarico; le sostanze nefrotossiche aumentano il rischio di reazioni avverse renali
- Tecfidera: cautela con terapie antineoplastiche o immunosoppressive
- Informazioni sui vaccini nel testo completo
Gravidanza e allattamento
- Skilarence: controindicato in gravidanza e allattamento; non raccomandato nelle donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
- Tecfidera: i dati di registro sull'esposizione in fase iniziale di gravidanza non indicano tossicità malformativa; il rischio di un'esposizione più lunga o più tardiva non è noto
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Dimethyl fumarate Accord · genericoAccord Healthcare Ltd · EMEA/H/C/006471
- Dimethyl fumarate Mylan · genericoMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/006397
- Dimethyl fumarate Neuraxpharm · genericoNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · EMEA/H/C/006500
- SkilarenceAlmirall, S.A. · EMEA/H/C/002157
- TecfideraBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/002601
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- BerbiraAdalvo Limited · 1 voce di registro
- DimetilfumaratoQilu Pharma Spain S.L., Aequilibrium Pharma S.R.L., Eg S.P.A., Medical Valley Invest Ab, Zentiva Italia S.R.L., Teva Italia S.R.L., Dr. Reddy’s S.R.L., Pharmathen S.A., Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L., Glenmark Pharmaceuticals S.R.O., Piramal Critical Care Italia Spa, Vivanta Generics S.R.O, Biocon Pharma Malta I Limited, Cipla Europe Nv, Olpha As, Abdi Farma Gmbh, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 18 voci di registro
- DimfordaBausch Health Ireland Limited · 1 voce di registro
- DimtruzicSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
- DremtisBruno Farmaceutici · 1 voce di registro
- MustefAdalvo Limited · 1 voce di registro
- OnavuoSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
- SclerydaMylan S.P.A. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- BalfumonG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Dimethyl Fumarat ZentivaZentiva, K.S. · 1 voce di registro
- Dimethylfumarat1a Pharma Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Pharmathen S.A., Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Actavis Group Ptc Ehf., Glenmark Arzneimittel Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Sandoz Gmbh, Stada Arzneimittel Gmbh, Reddy Holding Gmbh · 13 voci di registro
- DimtelzoSandoz Gmbh · 1 voce di registro
- DimtruzicSandoz Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Dimethyl Fumarate PiramalAdalvo Limited · 1 voce di registro
- Dimethylfumarat089pharm Gmbh, 1 A Pharma Gmbh, Pharmathen S.A., Ratiopharm Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Genepharm S.A., Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Macleods Pharma España, S.L.U, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Basics Gmbh, Biocon Pharma Malta I Limited, Aliud Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Intas Third Party Sales 2005, S.L., Olpha As, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Qilu Pharma Spain S.L. · 26 voci di registro
- Dimethylfumarate MacleodsMacleods Pharma España, S.L.U · 1 voce di registro
- Dimetilfumarato CiplaCipla Europe Nv · 1 voce di registro
- DimtelzoHexal Ag · 1 voce di registro
- DimtruzicHexal Ag · 1 voce di registro
- MustefAdalvo Limited · 1 voce di registro
- NideoloPharmathen · 1 voce di registro
- OnavuoHexal Ag · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- DifuratGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- FumatilKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 3 voci di registro
- LidwinaALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 3 voci di registro
- PharonSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- TecdimexTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- TecfideraBİOGEN TURKEY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
- TenipraABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 27 Paesi europei
- Belgio
- Dimethyl Fumarate, Dimtelzo, Dimtruzic
- Bulgaria
- Arbicen, Dimethyl Fumarate Msn, Джакстеран, Диметилфумарат G.L. Pharma, Диметилфумарат Гедеон Рихтер, Диметилфумарат Сандоз, Диметилфумарат Тева Фарма, Димтелзо, Димтрузик, Димфорда, Доприлад, Кохибер
- Cechia
- Adifemu, Cohiber, Dimethyl Fumarate Abdi, Dimethyl Fumarate Cipla, Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, Dimethyl Fumarate Glenmark, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada Arzneimittel Ag, Dimethyl Fumarate Teva Cr, Dimethyl Fumarát Teva Gmbh, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Noroplex
- Cipro
- Dimethyl Fumarate Ebewe, Dimethyl Fumarate Hemopharm, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate/Stada, Lafadera, Scleryda
- Croazia
- Dimethylfumarat Qilu, Dimetilfumarat, Dimtelzo, Dimtruzic, Ditagfenda, Jaxteran, Xynito
- Danimarca
- Dimethyl Fumarate, Dimethylfumarat "pharmathen", Dimforda
- Estonia
- Dimethyl Fumarate, Dimtelzo, Dimtruzic, Fosclera
- Finlandia
- Dimethyl Fumarate, Dimetylfumarat Avansor, Dimforda
- Francia
- Dimethyl Fumarate Arrow, Dimethyl Fumarate Bgr, Dimethyl Fumarate Biogaran, Dimethyl Fumarate Cipla, Dimethyl Fumarate Eg, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Pharmathen, Dimethyl Fumarate Qilu, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada, Dimethyl Fumarate Sun, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate Zentiva, Dimethyl Fumarate Zydus, Diméthyl Fumarate Intas, Onavuo, Scefid
- Grecia
- Dimate, Dimethyl Fumarate Aenorasis, Dimethyl Fumarate Ebewe, Dimethyl Fumarate Genepharm, Dimethyl Fumarate Pharmathen, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate/Hemopharm, Dimethyl Fumarate/Stada, Dimforda, Dimtruzic, Lafadera, Scleryda
- Irlanda
- Dimethyl Fumarate
- Islanda
- Dimethyl Fumarate, Ditagfenda, Dremtis, Endifera, Femsira, Fosclera, Jaxteran, Scefid, Skilarence, Tecfidera, Tigitrax
- Lettonia
- Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Femsira, Fosclera
- Liechtenstein
- Dimethyl Fumarate Accord, Dimethyl Fumarate Mylan, Dimethyl Fumarate Neuraxpharm, Skilarence, Tecfidera
- Lituania
- Arbicen, Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Femsira, Fosclera
- Lussemburgo
- Dimethyl Fumarate Eurogenerics
- Malta
- Dimethyl Fumarate Clonmel, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Torrent, Dimtruzic, Femsira, Scleryda
- Norvegia
- Dimethyl Fumarate, Dimforda, Skilarence, Tecfidera
- Paesi Bassi
- Dimethyl Fumarate Aurobindo, Dimethylfumaraat Abdi, Dimethylfumaraat Aurobindo, Dimethylfumaraat Biocon, Dimethylfumaraat Cf, Dimethylfumaraat Glenmark, Dimethylfumaraat Macleods, Dimethylfumaraat Msn, Dimethylfumaraat Pharmathen, Dimethylfumaraat Reddy, Dimethylfumaraat Sandoz, Dimethylfumaraat Sdz, Dimethylfumaraat Teva, Dimethylfumaraat Vivanta, Dimethylfumaraat Xiromed, Dimethylfumaraat Zentiva, Ditagfenda, Scleryda
- Polonia
- Adifemu, Balfumon, Dimethyl Fumarate, Dimethylis Fumaras Qilu, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Fumaran Dimetylu Adamed, Fumatyl, Jaxteran, Noroplex
- Portogallo
- Fumarato De Dimetilo Aurobindo, Fumarato De Dimetilo Farmoz, Fumarato De Dimetilo Generis, Fumarato De Dimetilo Glenmark, Fumarato De Dimetilo Kern Pharma, Fumarato De Dimetilo Ratiopharm, Fumarato De Dimetilo Reddy, Fumarato De Dimetilo Stada, Fumarato De Dimetilo Stadafarma, Fumarato De Dimetilo Tecnigen, Fumarato De Dimetilo Teva, Fumarato De Dimetilo Vivanta, Fumarato De Dimetilo Zentiva, Fumarato De Dimetilo Zim
- Romania
- Dimethyl Fumarate, Dimetil Fumarat, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Zeimem
- Slovacchia
- Adifemu, Arbicen, Cohiber, Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, Dimethyl Fumarate Glenmark, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Stada Arzneimittel, Dimethyl Fumarate Teva Gmbh, Dimethyl Fumarate Teva Slovakia, Dimetyl-Fumarát G.L. Pharma, Dimetyl-Fumarát Sandoz, Dimetyl-Fumarát Stada, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Nideolo, Tigitrax
- Slovenia
- Dimethyl Fumarate Msn, Dimetilfumarat Sandoz, Dimetilfumarat Stada Arzneimittel, Dimetilfumarat Teva Gmbh, Dimforda, Dimtelzo
- Spagna
- Dimforda, Fumarato De Dimetilo Aurovitas, Fumarato De Dimetilo Cipla, Fumarato De Dimetilo Dr. Reddys, Fumarato De Dimetilo Glenmark, Fumarato De Dimetilo Kern Pharma, Fumarato De Dimetilo Liconsa, Fumarato De Dimetilo Macleods, Fumarato De Dimetilo Olpha, Fumarato De Dimetilo Pharmathen, Fumarato De Dimetilo Qilu, Fumarato De Dimetilo Sandoz Farmacéutica, Fumarato De Dimetilo Stadafarma, Fumarato De Dimetilo Sun, Fumarato De Dimetilo Tecnigen, Fumarato De Dimetilo Tevagen, Fumarato De Dimetilo Vivanta, Onavuo
- Svezia
- Dimethyl Fumarate, Dimetylfumarat Avansor, Dimforda, Zeimem
- Ungheria
- Adifemu, Arbicen, Balfumon, Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimetil-Fumarát, Dimforda, Jaxteran
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Skilarence – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skilarence-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Tecfidera – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecfidera-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.