Azatioprina
Azathioprin Ebewe, Immunoprin, Imurek · Codice ATC L04AX01
Noto anche come: Azathioprin, Azathioprine, Azatiyoprin · Nomi commerciali: Azafor, Azatioprina Aspen, Azatioprina Doc, Azatioprina Hexal, Azathioprin Ebewe, Immunoprin, Imurek, Azafalk, Imuran, Azasan
- Scheda
- Principio attivo
- Azatioprina (INN: azathioprine)
- Codice ATC
- L04AX01
- Autorizzazione
- autorizzazione nazionale; nessuna autorizzazione centralizzata nell'UE
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
L'azatioprina è un antimetabolita purinico ad azione immunosoppressiva. Secondo la scheda tecnica statunitense (FDA) è utilizzata come terapia aggiuntiva per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale e nell'artrite reumatoide attiva.
A cosa serve
- Terapia aggiuntiva per la prevenzione del rigetto nell'omotrapianto renale
- Artrite reumatoide attiva, per ridurre segni e sintomi
Posologia
- Trapianto renale: dose iniziale abitualmente 3-5 mg/kg al giorno a partire dal momento del trapianto; mantenimento abitualmente 1-3 mg/kg al giorno
- Artrite reumatoide: iniziare con circa 1 mg/kg (50-100 mg) in dose singola o due volte al giorno; dopo 6-8 settimane, aumentare di 0,5 mg/kg al giorno ogni 4 settimane fino a un massimo di 2,5 mg/kg al giorno
- Mantenimento alla dose minima efficace
- Deficit eterozigote di TPMT o NUDT15: riduzione della dose; in caso di deficit omozigote, considerare terapie alternative
- Allopurinolo concomitante: ridurre a circa 1/3-1/4 della dose abituale
- I pazienti oligurici dopo il trapianto ricevono abitualmente dosi più basse
Controindicazioni
- Ipersensibilità all'azatioprina
- Trattamento dell'artrite reumatoide in donne in gravidanza
- Artrite reumatoide precedentemente trattata con agenti alchilanti (ad es. ciclofosfamide, clorambucile, melfalan), a causa di un rischio di neoplasia potenzialmente proibitivo
Avvertenze importanti
- Avvertenza in riquadro (boxed warning): l'immunosoppressione cronica aumenta il rischio di neoplasie, tra cui il linfoma post-trapianto e il linfoma epatosplenico a cellule T nella malattia infiammatoria intestinale; vanno considerati anche il potenziale mutageno e la tossicità ematologica
- Aumento del rischio di linfoma e di tumori cutanei; limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV
- Citopenie: i pazienti con attività TPMT o NUDT15 ridotta o assente sono a maggior rischio di mielosoppressione grave, potenzialmente letale
- Infezioni gravi, compresa la riattivazione di infezioni latenti, talvolta fatali
- È stata segnalata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) da virus JC, talvolta fatale
Effetti collaterali
- I principali effetti tossici sono ematologici e gastrointestinali
- Leucopenia: oltre il 50% nei pazienti con trapianto renale, 28% nell'artrite reumatoide
- Infezioni: 20% dopo trapianto renale, meno dell'1% nell'artrite reumatoide
- Nausea e vomito nei primi mesi di terapia (circa 12% nell'artrite reumatoide)
- Neoplasie, compreso il linfoma
Interazioni
- Inibitori della xantina ossidasi: riduzione della dose con allopurinolo; uso con febuxostat non raccomandato
- Aminosalicilati (ad es. sulfasalazina, mesalazina, olsalazina): inibiscono la TPMT, usare con cautela
- Farmaci che influenzano la produzione leucocitaria come il cotrimossazolo; ACE-inibitori (segnalate anemia e leucopenia grave)
- Warfarin: l'effetto anticoagulante può essere inibito; ribavirina: segnalata pancitopenia grave
Gravidanza e allattamento
- Può causare danno fetale; evitare in gravidanza ogni volta che sia possibile e usare solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Informazioni per il paziente (USA, in inglese)
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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Italia
- AzaforDymalife Pharmaceutical S.R.L. · 1 voce di registro
- Azatioprina AspenAspen Pharma Trading Limited · 1 voce di registro
- Azatioprina DocDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro
- Azatioprina HexalSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Austria
- Azathioprin EbeweEbewe Pharma · 1 voce di registro
- ImmunoprinEbewe Pharma · 1 voce di registro
- ImurekAspen Pharma Trading Limited · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Germania
- AzafalkDr. Falk Pharma G.M.B.H. · 1 voce di registro
- Azathioprin1 A Pharma Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Aqvida Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Hexal Ag, Stadapharm Gmbh, Juta Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 8 voci di registro
- ImurekAspen Pharma Trading Limited · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Turchia
- AzathioprineSANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş., TEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- ImuranVLD DANIŞMANLIK TIBBİ ÜRÜNLER VE TANITIM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
USA
- AzasanSalix Pharmaceuticals · 1 voce di registro
- ImuranSebela Pharmaceuticals Inc. · 1 voce di registro
Fonte: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), aggiornato al 2026-10-29
Nomi commerciali in altri 26 Paesi europei
- Belgio
- Azathioprin Sandoz, Azathioprine Sandoz, Imuran
- Bulgaria
- Имуран
- Cechia
- Imasup, Imuran
- Cipro
- Imuprin, Imuran
- Croazia
- Imunea, Imuran
- Danimarca
- Azathioprin Orifarm, Azatioprin Viatris, Imurel
- Estonia
- Atsimutin, Imuran
- Finlandia
- Imurel
- Francia
- Azathioprine Eg, Azathioprine Teva, Azathioprine Viatris, Imurel
- Grecia
- Azathioprine Farmasyn
- Irlanda
- Imuger, Imuran
- Islanda
- Imurel
- Lettonia
- Atsimutin, Imuran
- Lituania
- Atsimutin, Imuran
- Lussemburgo
- Imuran
- Malta
- Azathioprine Tillomed Laboratories, Imuprin
- Norvegia
- Imurel
- Paesi Bassi
- Azathioprine
- Polonia
- Azathioprine Vis, Imuran
- Portogallo
- Azafalk, Imuran
- Romania
- Imuran
- Slovacchia
- Imasup, Immunoprin, Imuran
- Slovenia
- Imuran
- Spagna
- Immufalk, Imurel
- Svezia
- Azathioprin, Azatioprin Viatris, Imurel
- Ungheria
- Imuran
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- U.S. Food and Drug Administration. AZATHIOPRINE (AvKARE) – Prescribing Information, 2026-01-14. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=d4c7d621-9642-4027-e053-2995a90a9220
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA), scheda tecnica (prescribing information), tramite DailyMed (NLM); di pubblico dominio. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.