Evolocumab
Repatha · Codice ATC C10AX13
Noto anche come: Evolokumab, Évolocumab
- Scheda
- Principio attivo
- Evolocumab
- Codice ATC
- C10AX13
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Amgen Europe B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Evolocumab è un anticorpo monoclonale anti-PCSK9 che riduce il colesterolo LDL. È usato nell'ipercolesterolemia, nella dislipidemia mista e per ridurre il rischio cardiovascolare nella malattia cardiovascolare aterosclerotica.
A cosa serve
- Ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista negli adulti, in aggiunta alla dieta
- Ipercolesterolemia familiare eterozigote in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni
- In associazione a una statina quando gli obiettivi di LDL-C non sono raggiunti con la dose massima tollerata di statina, oppure da solo/con altre terapie ipolipemizzanti in caso di intolleranza o controindicazione alle statine
- Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e bambini di età pari o superiore a 10 anni, con altre terapie ipolipemizzanti
- Adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio, per ridurre il rischio cardiovascolare
Posologia
- Ipercolesterolemia primaria, dislipidemia mista e malattia aterosclerotica: 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti
- Ipercolesterolemia familiare omozigote: inizialmente 420 mg una volta al mese; dopo 12 settimane senza una risposta clinicamente significativa, si può aumentare a 420 mg ogni 2 settimane
- I pazienti in aferesi possono iniziare con 420 mg ogni due settimane, in linea con il calendario dell'aferesi
- Nessun aggiustamento della dose negli anziani, nella compromissione renale o nella compromissione epatica lieve
- Iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio; non per via endovenosa o intramuscolare
- 420 mg con siringa o penna preriempita: tre iniezioni consecutive entro 30 minuti; con cartuccia: una cartuccia con il mini-dosatore automatico
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Compromissione epatica moderata: esposizione ridotta che può ridurre l'effetto di abbassamento del LDL-C; può essere opportuno un monitoraggio stretto
- Compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C) non studiata; usare con cautela
- Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche gravi
- Registrare il nome e il numero di lotto del medicinale biologico per la tracciabilità
Effetti collaterali
- Più comuni: nasofaringite (7,4%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,6%), dolore dorsale (4,4%), artralgia (3,9%), influenza (3,2%) e reazioni in sede di iniezione (2,2%)
- Comuni: ipersensibilità, eruzione cutanea, cefalea, nausea, mialgia
- Non comuni: orticaria, sindrome simil-influenzale
- Rari: angioedema
Interazioni
- Le statine aumentano la clearance di evolocumab di circa il 20% senza compromettere il suo effetto sui lipidi; non è necessario adeguare la dose della statina
- Nessuno studio di interazione con ipolipemizzanti diversi da statine ed ezetimibe
Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: dati assenti o limitati; non deve essere usato a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con evolocumab
- Allattamento: non è noto se sia escreto nel latte materno; non si può escludere un rischio per il lattante, per cui è necessaria una valutazione beneficio-rischio
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- RepathaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003766
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- RepathaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 4 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 2 Paesi europei
- Islanda
- Repatha
- Norvegia
- Repatha
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Repatha – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/repatha-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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