Alirocumab
Praluent · Codice ATC C10AX14
Noto anche come: Alirokumab
- Scheda
- Principio attivo
- Alirocumab
- Codice ATC
- C10AX14
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Sanofi Winthrop Industrie
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Alirocumab (Praluent) è un anticorpo monoclonale anti-PCSK9 che riduce il colesterolo LDL; è utilizzato nell'ipercolesterolemia, nella dislipidemia mista e nella malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata.
A cosa serve
- Adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 8 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, in aggiunta alla dieta: con una statina (± altre terapie ipolipemizzanti) quando gli obiettivi di C-LDL non vengono raggiunti con la dose massima tollerata di statina, oppure da solo/con altre terapie quando le statine non sono tollerate o sono controindicate.
- Adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata, per ridurre il rischio cardiovascolare abbassando il C-LDL, in aggiunta alla correzione degli altri fattori di rischio.
Posologia
- Adulti: 75 mg o 150 mg una volta ogni 2 settimane, oppure 300 mg una volta ogni 4 settimane, per iniezione sottocutanea; 150 mg una volta ogni 2 settimane è la dose massima. I livelli lipidici possono essere valutati 4-8 settimane dopo l'inizio o la titolazione.
- Bambini di età pari o superiore a 8 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, peso inferiore a 50 kg: 150 mg una volta ogni 4 settimane (75 mg una volta ogni 2 settimane se è necessaria un'ulteriore riduzione del C-LDL).
- Bambini di età pari o superiore a 8 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, peso di 50 kg o più: 300 mg una volta ogni 4 settimane (150 mg una volta ogni 2 settimane se è necessaria un'ulteriore riduzione).
- La dose da 300 mg viene somministrata come un'iniezione da 300 mg o come due iniezioni da 150 mg in due siti diversi.
- Nessun aggiustamento della dose negli anziani o nella compromissione epatica o renale lieve o moderata; dati limitati o assenti nella compromissione severa.
- Dose dimenticata: iniettarla il prima possibile, poi riprendere lo schema originale.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Sono state segnalate reazioni allergiche incluso prurito e, raramente, reazioni gravi come ipersensibilità, eczema nummulare, orticaria e vasculite da ipersensibilità; dopo la commercializzazione è stato segnalato angioedema. In caso di reazioni allergiche gravi il trattamento deve essere interrotto.
- Usare con cautela nella compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2).
- Usare con cautela nella compromissione epatica severa (Child-Pugh C), che non è stata studiata.
- Prima di iniziare vanno escluse cause secondarie di iperlipidemia (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Effetti collaterali
- Più comuni: reazioni locali in sede di iniezione (6,1%), segni e sintomi delle vie respiratorie superiori (2,0%) e prurito (1,1%).
- Rari: ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità, orticaria, eczema nummulare.
- Non nota: angioedema, sindrome simil-influenzale.
Interazioni
- Non sono attesi effetti farmacocinetici su altri medicinali o sugli enzimi del citocromo P450.
- Statine, ezetimibe e fenofibrato riducono l'esposizione ad alirocumab rispettivamente di circa il 40%, 15% e 35%; la riduzione del C-LDL viene mantenuta con la somministrazione ogni due settimane.
Gravidanza e allattamento
- Nessun dato in donne in gravidanza; si prevede che alirocumab attraversi la placenta. L'uso in gravidanza non è raccomandato, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con alirocumab.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- PraluentSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/003882
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Praluent
- Liechtenstein
- Praluent
- Norvegia
- Praluent
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Praluent – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/praluent-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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