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Entecavir

Baraclude · Codice ATC J05AF10

Noto anche come: Entekavir, Entécavir · Nomi commerciali: Baraclude, Entecavir Aurobindo, Entecavir Doc, Entecavir Kabi, Entecavir Sandoz, Entecavir Sun, Entecavir Teva, Entecavir Ratiopharm, Entecavir Al, Entecavir Amarox, Entecavir Aristo, Entecavir Axiromed, Entecavir Basics, Entecavir Beta, Entecavir Cipla …

Scheda
Principio attivo
Entecavir
Codice ATC
J05AF10
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

L'entecavir è un analogo nucleosidico attivo contro il virus dell'epatite B. È usato per il trattamento dell'epatite B cronica negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

A cosa serve

  • Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti con malattia epatica compensata e replicazione virale attiva, ALT persistentemente elevate e infiammazione istologica e/o fibrosi (Baraclude compresse rivestite con film e soluzione orale).
  • Adulti con malattia epatica scompensata.
  • Pazienti pediatrici naïve ai nucleosidi da 2 a < 18 anni con malattia epatica compensata e replicazione virale attiva.

Posologia

  • Adulti, malattia compensata, naïve ai nucleosidi: 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo.
  • Adulti refrattari alla lamivudina o con malattia epatica scompensata: 1 mg una volta al giorno a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto).
  • Bambini di peso pari ad almeno 32,6 kg: una compressa da 0,5 mg o 10 ml (0,5 mg) di soluzione orale al giorno; sotto i 32,6 kg la soluzione orale (0,05 mg/ml) è dosata in base al peso - vedi testo completo.
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min, inclusi emodialisi/CAPD): ridurre la dose giornaliera usando la soluzione orale o prolungare l'intervallo tra le dosi - vedi la tabella nel testo completo.
  • Durata: negli adulti HBeAg-positivi almeno fino a 12 mesi dopo la sieroconversione HBe; la sospensione non è raccomandata nella malattia epatica scompensata o nella cirrosi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Riacutizzazioni dell'epatite durante la terapia e dopo la sospensione, anche gravi o fatali; dopo la sospensione monitorare regolarmente i test epatici e l'HBV DNA.
  • Malattia epatica scompensata: maggiore incidenza di eventi epatici gravi, acidosi lattica e sindrome epatorenale; monitorare attentamente.
  • Con gli analoghi nucleosidici sono possibili acidosi lattica ed epatomegalia grave con steatosi.
  • Non usare nella coinfezione HIV/HBV senza HAART concomitante (rischio di resistenza dell'HIV).
  • I pazienti refrattari alla lamivudina hanno un rischio maggiore di resistenza; nell'insufficienza renale monitorare attentamente la risposta virologica.

Effetti collaterali

  • Più comuni (malattia epatica compensata): cefalea (9%), stanchezza (6%), capogiri (4%) e nausea (3%).
  • Riacutizzazioni dell'epatite durante e dopo la sospensione della terapia. Per altri effetti vedi testo completo.

Interazioni

  • L'entecavir è eliminato principalmente per via renale; i medicinali che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare possono aumentarne i livelli - monitorare le reazioni avverse.
  • Nessuna interazione farmacocinetica con lamivudina, adefovir o tenofovir; interazioni mediate dal CYP450 improbabili.

Gravidanza e allattamento

  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace; in gravidanza usare solo se chiaramente necessario. Sono necessari interventi per prevenire la trasmissione dell'HBV al neonato.
  • Allattamento: vedi testo completo.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Entecavir AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro
  • Entecavir DocDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro
  • Entecavir KabiFresenius Kabi Italia S.R.L. · 1 voce di registro
  • Entecavir SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
  • Entecavir SunSun Pharma Italia S.R.L. · 1 voce di registro
  • Entecavir TevaTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • Entecavir RatiopharmTeva B.V · 2 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • Entecavir AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Entecavir AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Entecavir AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
  • Entecavir AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 voce di registro
  • Entecavir BasicsBasics Gmbh · 1 voce di registro
  • Entecavir BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
  • Entecavir CiplaCipla Europe Nv · 1 voce di registro
  • Entecavir Hec PharmHec Pharm Gmbh · 1 voce di registro
  • Entecavir HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 voce di registro
  • Entecavir HexalHexal Ag · 1 voce di registro
  • Entecavir PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro
  • Entecavir RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
Mostra tutti i 13 nomi commerciali
  • Entecavir ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

  • AviravirHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 2 voci di registro
  • BaracludeBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 voci di registro
  • BaravirDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • EntefilWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • EperiaCOSTA SAĞLIK SPOR HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
  • FortevirİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • HednavirATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • HepagardSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 voci di registro
  • Hepatovir-BDEVA HOLDİNG A.Ş. · 3 voci di registro
  • OvametBİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • QuantavirABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
  • ViratitFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
Mostra tutti i 14 nomi commerciali
  • VirenteNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • ZenticavirSANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 21 Paesi europei
Bulgaria
Ентекавир Pharmascience International Ltd, Ентекавир Зентива
Cechia
Entecavir Fmk, Entecavir Sandoz, Entecavir Sanexcel, Entecavir Zentiva K.S
Cipro
Entevirem
Danimarca
Edevira, Entecavir Medical Valley, Entecavir Pharmathen, Entecavir Stada, Entecavir Teva
Finlandia
Entecavir Stada
Francia
Entecavir Arrow, Entecavir Biogaran, Entecavir Cristers, Entecavir Eg, Entecavir Evolugen, Entecavir Pharmathen, Entecavir Sandoz, Entecavir Teva, Entecavir Zentiva K.S., Entecavir Zydus
Grecia
Edevira, Entecavir Sandoz, Entecavir Vocate, Istergan
Islanda
Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Viatris
Liechtenstein
Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Viatris
Lituania
Entecavir Sandoz
Malta
Entecavir Dr. Reddy's, Entecavir Normon
Norvegia
Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Medical Valley, Entecavir Sandoz, Entecavir Teva, Entecavir Viatris
Paesi Bassi
Entecavir Amarox, Entecavir Aurobindo, Entecavir Glenmark, Entecavir Medicopharm, Entecavir Polpharma, Entecavir Sandoz, Entecavir Teva, Entecavir Vocate, Entecavir Zentiva
Polonia
Entecavir Aurovitas, Entecavir Polpharma, Entecavir Ranbaxy, Entecavir Zentiva, Entekavir Adamed
Portogallo
Entecavir Farmoz, Entecavir Generis, Entecavir Kabi
Romania
Entecavir Labormed, Entecavir Sandoz, Entecavir Sanexcel, Entecavir Sanience, Entecavir Terapia, Entecavir Teva
Slovacchia
Entecavir Fmk
Slovenia
Entekavir Sandoz, Entekavir Stada
Spagna
Entecavir Aurovitas, Entecavir Dr. Reddys, Entecavir Kabi, Entecavir Kern Pharma, Entecavir Normon, Entecavir Sandoz, Entecavir Sun, Entecavir Tarbis, Entecavir Teva
Svezia
Entecavir Amarox, Entecavir Medical Valley, Entecavir Sandoz, Entecavir Stada
Ungheria
Entecavir Pharmascience International Ltd, Entecavir Sanexcel, Entecavir Teva, Entecavir Zentiva, Entekavir Onkogen

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Baraclude – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/baraclude-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.