Agomelatina

Valdoxan · Codice ATC N06AX22

Noto anche come: Agomelatin, Agomélatine, Agomelatine · Nomi commerciali: Valdoxan, Agogerolan, Agomelatin Genericon, Agomaval, Agomelatin Abz, Agomelatin Al, Agomelatin Anpharm, Agomelatin Beta, Agomelatin Glenmark, Agomelatin Mylan, Agomelatin Neuraxpharm, Agomelatin Puren, Agomelatin Ratiopharm

Scheda
Principio attivo: Agomelatina (INN: agomelatine)
Codice ATC: N06AX22
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Les Laboratoires Servier
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

L'agomelatina è un antidepressivo (agonista melatoninergico). È utilizzata per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

A cosa serve

Episodi depressivi maggiori negli adulti

Posologia

Dose raccomandata: 25 mg una volta al giorno al momento di coricarsi
Se non vi è miglioramento dopo due settimane, può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno, valutando il maggior rischio di aumento delle transaminasi
Test di funzionalità epatica prima dell'inizio e a circa 3, 6, 12 e 24 settimane, poi quando clinicamente indicato; ripetere con la stessa frequenza dopo un aumento della dose
Trattare per almeno 6 mesi; alla sospensione non è necessaria una riduzione graduale della dose
Pazienti ≥ 75 anni: efficacia non dimostrata, non deve essere usata; cautela in caso di compromissione renale moderata o grave

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
Compromissione epatica (cirrosi o malattia epatica attiva) o transaminasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma
Uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina)

Avvertenze importanti

Segnalati danno epatico, incluse insufficienza epatica, epatite e ittero, eccezionalmente fatali o con necessità di trapianto di fegato; per lo più nei primi mesi di trattamento
Interrompere se le transaminasi superano 3 volte il limite superiore della norma
In presenza di fattori di rischio per danno epatico (ad es. obesità, steatosi epatica, diabete, abuso di alcol, medicinali epatotossici) usare solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio
Possono manifestarsi pensieri o comportamenti suicidari

Effetti collaterali

Molto comune: cefalea
Comuni: capogiro, sonnolenza, insonnia, ansia, nausea
Non comuni: pensieri suicidari, agitazione, aggressività, incubi, mania/ipomania, emicrania, parestesia
Le reazioni avverse sono state generalmente da lievi a moderate e si sono manifestate nelle prime due settimane

Interazioni

Metabolizzata principalmente dal CYP1A2 e dal CYP2C9/2C19
La fluvoxamina aumenta notevolmente l'esposizione all'agomelatina (di 60 volte); i potenti inibitori del CYP1A2 sono controindicati

Gravidanza e allattamento

Esperienza molto limitata in gravidanza; a scopo precauzionale, l'uso durante la gravidanza deve essere evitato

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

ValdoxanLes Laboratoires Servier · EMEA/H/C/000915

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Austria

AgogerolanG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Agomelatin GenericonGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

AgomavalTad Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Agomelatin AbzAbz-Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Agomelatin AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Agomelatin AnpharmAnpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Spółka Akcyjna · 1 voce di registro
Agomelatin BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Agomelatin GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Agomelatin MylanViatris Germany Gmbh · 1 voce di registro
Agomelatin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Agomelatin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro
Agomelatin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 2 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

ValdoxanSERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 19 Paesi europei

Bulgaria: Агомелатин G.L. Pharma
Cechia: Agomelatin +pharma, Agomelatine G.L.Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Viatris, Lamegom
Danimarca: Agomelatin Glenmark, Agomelatin Stada, Agomelatin Viatris
Estonia: Lamegom
Finlandia: Agomelatine Stada, Agomelatine Viatris
Francia: Agomelatine Biogaran, Agomelatine Eg, Agomelatine Viatris
Irlanda: Agomelatine Viatris
Islanda: Agomelatine Stada, Valdoxan
Liechtenstein: Valdoxan
Lituania: Agomelatine Anpharm, Lamegom
Malta: Agomaval
Norvegia: Valdoxan
Paesi Bassi: Agomaval, Agomelatine Accord, Agomelatine Betapharm, Agomelatine Cristers, Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Neuraxpharm, Lamegom
Polonia: Agolek, Agomelatine +pharma, Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatyna Egis, Lamegom
Portogallo: Agomelatina Ciclum, Agomelatina Generis, Agomelatina Mylan, Agomelatina Viatris
Slovacchia: Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Viatris, Agomelatín Stada, Lamegom
Spagna: Agomelatina Aurovitas Spain, Agomelatina Qualigen, Agomelatina Stada
Svezia: Agomelatin Glenmark, Agomelatine Stada, Agomelatine Viatris
Ungheria: Agomelatin Teva, Agomelatine Anpharm, Assimil, Lamegom

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Valdoxan – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/valdoxan-epar-product-information_de.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.