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Thalidomide

Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene), Thalidomide Lipomed · Code ATC L04AX02

Également connu sous le nom de: Thalidomid, Talidomid, Talidomide, Talidomida · Noms commerciaux: Thalidomide BMS, Thalidomide Lipomed, Thalidomide Accord, Thalidomide Koanaa, Thalidomid Zentiva

Fiche signalétique
Substance active
Thalidomide
Code ATC
L04AX02
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Lipomed GmbH
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le thalidomide est un agent immunomodulateur utilisé en première ligne avec le melphalan et la prednisone dans le myélome multiple non traité ; c'est un puissant tératogène chez l'être humain.

Utilisation

  • Traitement de première ligne du myélome multiple non traité en association avec le melphalan et la prednisone
  • Chez les patients âgés de ≥ 65 ans ou inéligibles à une chimiothérapie à haute dose
  • Prescrit et délivré uniquement dans le cadre du Programme de prévention de la grossesse

Posologie

  • Dose recommandée : 200 mg par jour au coucher, pendant au maximum 12 cycles de 6 semaines (42 jours)
  • Patients de plus de 75 ans : dose initiale de 100 mg par jour
  • Thalidomide Lipomed contient 100 mg par comprimé, alors que les autres produits contiennent généralement 50 mg ; il faut en tenir compte
  • Report, réduction ou arrêt de la dose selon le grade de toxicité
  • Oubli d'une dose : la prendre si le retard est inférieur à 12 heures, sinon ne pas la prendre
  • Thromboprophylaxie pendant au moins les 5 premiers mois

Contre-indications

  • Hypersensibilité au thalidomide ou à l'un des excipients
  • Femmes enceintes
  • Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies
  • Patients de sexe masculin incapables de respecter les mesures contraceptives requises

Mises en garde importantes

  • Puissant tératogène chez l'être humain provoquant des malformations congénitales graves mettant en jeu le pronostic vital ; Programme de prévention de la grossesse pour tous les patients
  • Événements thromboemboliques (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
  • Neuropathie périphérique
  • Réactions cutanées sévères (SJS, NET, DRESS)
  • Bradycardie, syncope, somnolence, neutropénie et thrombopénie

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (avec melphalan/prednisone) : neutropénie, leucopénie, constipation, somnolence, paresthésies, neuropathie périphérique, anémie, thrombopénie, sensations vertigineuses, tremblements, œdème périphérique
  • Les plus importants cliniquement : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, neuropathie périphérique, réactions cutanées sévères, syncope, bradycardie

Interactions

  • Sédation majorée avec les anxiolytiques, les hypnotiques, les antipsychotiques, les antihistaminiques H1, les opiacés, les barbituriques et l'alcool
  • Prudence avec les médicaments bradycardisants (p. ex. bêtabloquants, anticholinestérasiques)
  • Faible potentiel d'interactions avec le CYP450

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace depuis au moins 4 semaines avant, pendant et jusqu'à au moins 4 semaines après le traitement
  • En cas de grossesse, le traitement doit être arrêté immédiatement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Thalidomide AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
  • Thalidomide KoanaaKoanaa Healthcare Spain S.L. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Thalidomid ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • Thalidomide BmsBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 14 autres pays européens
Chypre
Thalidomide Accord
Danemark
Thalidomid Accord, Thalidomide Zentiva
Espagne
Taliodmida Accord
Hongrie
Thalidomide Accord
Islande
Thalidomide Bms
Italie
Talidomide Accord, Talidomide Aurobindo, Talidomide Koanaa
Liechtenstein
Thalidomide Bms
Malte
Thalidomide Accord
Norvège
Thalidomide Bms, Thalidomide Zentiva
Pays-Bas
Thalidomide
Portugal
Talidomida Accord, Talidomida Generis, Talidomida Koanaa
Roumanie
Talidomidă Accord
Slovénie
Talidomid Accord
Suède
Thalidomide Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene) – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/thalidomide-bms-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Thalidomide Lipomed – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/thalidomide-lipomed-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.