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Fumarate de diméthyle

Skilarence, Tecfidera · Code ATC L04AX07

Également connu sous le nom de: Dimethylfumarat, dimethyl fumarate, Dimetil fumarat, Dimetilfumarato · Noms commerciaux: Skilarence, Tecfidera, Dimethyl Fumarate Arrow, Dimethyl Fumarate Bgr, Dimethyl Fumarate Biogaran, Dimethyl Fumarate Cipla, Dimethyl Fumarate Eg, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Pharmathen, Dimethyl Fumarate Qilu, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada, Dimethyl Fumarate Sun, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate Zentiva …

Fiche signalétique
Substance active
Fumarate de diméthyle (INN: dimethyl fumarate)
Code ATC
L04AX07
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Almirall, S.A., Biogen Netherlands B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le fumarate de diméthyle est un ester de l'acide fumarique aux effets immunomodulateurs. Selon le produit, il est utilisé dans le psoriasis en plaques modéré à sévère (Skilarence) ou dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (Tecfidera).

Utilisation

  • Skilarence : psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte nécessitant un traitement systémique
  • Tecfidera : sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) chez l'adulte et le patient pédiatrique âgé de 13 ans et plus

Posologie

  • Skilarence : instauration progressive, première semaine 30 mg le soir, semaine 2 deux fois par jour, semaine 3 trois fois par jour 30 mg ; à partir de la quatrième semaine 120 mg le soir, puis augmentation d'un comprimé de 120 mg par semaine ; maximum 720 mg par jour
  • Skilarence : après amélioration, réduction progressive jusqu'à la dose d'entretien individuelle ; comprimés avalés entiers pendant ou immédiatement après un repas
  • Tecfidera : début à 120 mg deux fois par jour, après 7 jours entretien à 240 mg deux fois par jour, à prendre avec de la nourriture
  • Tecfidera : une réduction temporaire à 120 mg deux fois par jour peut diminuer les bouffées vasomotrices et les réactions gastro-intestinales ; reprendre la dose d'entretien dans un délai de 1 mois
  • Ne pas écraser, couper ni mâcher les gélules ou comprimés

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Skilarence : troubles gastro-intestinaux sévères, insuffisance hépatique ou rénale sévère, grossesse et allaitement
  • Tecfidera : leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) suspectée ou confirmée

Mises en garde importantes

  • Une lymphopénie et une leucopénie peuvent survenir : NFS avant et régulièrement pendant le traitement ; arrêter en cas de diminution marquée (seuils dans le texte complet)
  • Des infections opportunistes, notamment des LEMP, ont été rapportées
  • Atteinte hépatique médicamenteuse possible ; bilan hépatique avant l'instauration et selon l'indication clinique
  • Surveiller la fonction rénale ; attention au syndrome de Fanconi avec Skilarence

Effets indésirables

  • Tecfidera : les plus fréquents sont les bouffées vasomotrices (35 %) et les troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée (14 %), nausées (12 %) et douleurs abdominales (10 %), surtout au cours du premier mois
  • Skilarence : les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux, suivis des bouffées vasomotrices et de la lymphopénie
  • Graves : lymphopénie, LEMP, atteinte hépatique

Interactions

  • Skilarence : prudence avec d'autres antipsoriasiques systémiques ; éviter les autres dérivés de l'acide fumarique ; les substances néphrotoxiques augmentent le risque d'effets indésirables rénaux
  • Tecfidera : prudence avec les traitements antinéoplasiques ou immunosuppresseurs
  • Informations sur les vaccins dans le texte complet

Grossesse et allaitement

  • Skilarence : contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement ; non recommandé chez les femmes en âge de procréer sans contraception appropriée
  • Tecfidera : les données de registre sur l'exposition en début de grossesse n'indiquent pas de toxicité malformative ; le risque d'une exposition plus longue ou plus tardive est inconnu

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Dimethyl Fumarate ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Dimethyl Fumarate BgrBiogaran · 1 entrée au registre
  • Dimethyl Fumarate BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Dimethyl Fumarate CiplaCipla Europe Nv · 1 entrée au registre
  • Dimethyl Fumarate EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 2 entrées au registre
  • Dimethyl Fumarate OlphaOlpha As · 1 entrée au registre
  • Dimethyl Fumarate PharmathenPharmathen S.A. · 1 entrée au registre
  • Dimethyl Fumarate QiluQilu Pharma Spain S.L. · 1 entrée au registre
  • Dimethyl Fumarate SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Dimethyl Fumarate StadaEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Dimethyl Fumarate SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrée au registre
  • Dimethyl Fumarate TevaTeva Santé · 2 entrées au registre
Afficher les 17 noms commerciaux
  • Dimethyl Fumarate ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
  • Dimethyl Fumarate ZydusAdalvo Limited · 1 entrée au registre
  • Diméthyl Fumarate IntasIntas Third Party Sales 2005, S.L. · 1 entrée au registre
  • OnavuoSandoz · 1 entrée au registre
  • ScefidAdalvo Limited · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • BalfumonG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Dimethyl Fumarat ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrée au registre
  • Dimethylfumarat1a Pharma Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Pharmathen S.A., Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Actavis Group Ptc Ehf., Glenmark Arzneimittel Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Sandoz Gmbh, Stada Arzneimittel Gmbh, Reddy Holding Gmbh · 13 entrées au registre
  • DimtelzoSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
  • DimtruzicSandoz Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • Dimethyl Fumarate PiramalAdalvo Limited · 1 entrée au registre
  • Dimethylfumarat089pharm Gmbh, 1 A Pharma Gmbh, Pharmathen S.A., Ratiopharm Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Genepharm S.A., Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Macleods Pharma España, S.L.U, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Basics Gmbh, Biocon Pharma Malta I Limited, Aliud Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Intas Third Party Sales 2005, S.L., Olpha As, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Qilu Pharma Spain S.L. · 26 entrées au registre
  • Dimethylfumarate MacleodsMacleods Pharma España, S.L.U · 1 entrée au registre
  • Dimetilfumarato CiplaCipla Europe Nv · 1 entrée au registre
  • DimtelzoHexal Ag · 1 entrée au registre
  • DimtruzicHexal Ag · 1 entrée au registre
  • MustefAdalvo Limited · 1 entrée au registre
  • NideoloPharmathen · 1 entrée au registre
  • OnavuoHexal Ag · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • DifuratGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • FumatilKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • LidwinaALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • PharonSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • TecdimexTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
  • TecfideraBİOGEN TURKEY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 3 entrées au registre
  • TenipraABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
Belgique
Dimethyl Fumarate, Dimtelzo, Dimtruzic
Bulgarie
Arbicen, Dimethyl Fumarate Msn, Джакстеран, Диметилфумарат G.L. Pharma, Диметилфумарат Гедеон Рихтер, Диметилфумарат Сандоз, Диметилфумарат Тева Фарма, Димтелзо, Димтрузик, Димфорда, Доприлад, Кохибер
Chypre
Dimethyl Fumarate Ebewe, Dimethyl Fumarate Hemopharm, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate/Stada, Lafadera, Scleryda
Croatie
Dimethylfumarat Qilu, Dimetilfumarat, Dimtelzo, Dimtruzic, Ditagfenda, Jaxteran, Xynito
Danemark
Dimethyl Fumarate, Dimethylfumarat "pharmathen", Dimforda
Espagne
Dimforda, Fumarato De Dimetilo Aurovitas, Fumarato De Dimetilo Cipla, Fumarato De Dimetilo Dr. Reddys, Fumarato De Dimetilo Glenmark, Fumarato De Dimetilo Kern Pharma, Fumarato De Dimetilo Liconsa, Fumarato De Dimetilo Macleods, Fumarato De Dimetilo Olpha, Fumarato De Dimetilo Pharmathen, Fumarato De Dimetilo Qilu, Fumarato De Dimetilo Sandoz Farmacéutica, Fumarato De Dimetilo Stadafarma, Fumarato De Dimetilo Sun, Fumarato De Dimetilo Tecnigen, Fumarato De Dimetilo Tevagen, Fumarato De Dimetilo Vivanta, Onavuo
Estonie
Dimethyl Fumarate, Dimtelzo, Dimtruzic, Fosclera
Finlande
Dimethyl Fumarate, Dimetylfumarat Avansor, Dimforda
Grèce
Dimate, Dimethyl Fumarate Aenorasis, Dimethyl Fumarate Ebewe, Dimethyl Fumarate Genepharm, Dimethyl Fumarate Pharmathen, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate/Hemopharm, Dimethyl Fumarate/Stada, Dimforda, Dimtruzic, Lafadera, Scleryda
Hongrie
Adifemu, Arbicen, Balfumon, Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimetil-Fumarát, Dimforda, Jaxteran
Irlande
Dimethyl Fumarate
Islande
Dimethyl Fumarate, Ditagfenda, Dremtis, Endifera, Femsira, Fosclera, Jaxteran, Scefid, Skilarence, Tecfidera, Tigitrax
Italie
Berbira, Dimetilfumarato, Dimforda, Dimtruzic, Dremtis, Mustef, Onavuo, Scleryda
Lettonie
Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Femsira, Fosclera
Liechtenstein
Dimethyl Fumarate Accord, Dimethyl Fumarate Mylan, Dimethyl Fumarate Neuraxpharm, Skilarence, Tecfidera
Lituanie
Arbicen, Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Femsira, Fosclera
Luxembourg
Dimethyl Fumarate Eurogenerics
Malte
Dimethyl Fumarate Clonmel, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Torrent, Dimtruzic, Femsira, Scleryda
Norvège
Dimethyl Fumarate, Dimforda, Skilarence, Tecfidera
Pays-Bas
Dimethyl Fumarate Aurobindo, Dimethylfumaraat Abdi, Dimethylfumaraat Aurobindo, Dimethylfumaraat Biocon, Dimethylfumaraat Cf, Dimethylfumaraat Glenmark, Dimethylfumaraat Macleods, Dimethylfumaraat Msn, Dimethylfumaraat Pharmathen, Dimethylfumaraat Reddy, Dimethylfumaraat Sandoz, Dimethylfumaraat Sdz, Dimethylfumaraat Teva, Dimethylfumaraat Vivanta, Dimethylfumaraat Xiromed, Dimethylfumaraat Zentiva, Ditagfenda, Scleryda
Pologne
Adifemu, Balfumon, Dimethyl Fumarate, Dimethylis Fumaras Qilu, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Fumaran Dimetylu Adamed, Fumatyl, Jaxteran, Noroplex
Portugal
Fumarato De Dimetilo Aurobindo, Fumarato De Dimetilo Farmoz, Fumarato De Dimetilo Generis, Fumarato De Dimetilo Glenmark, Fumarato De Dimetilo Kern Pharma, Fumarato De Dimetilo Ratiopharm, Fumarato De Dimetilo Reddy, Fumarato De Dimetilo Stada, Fumarato De Dimetilo Stadafarma, Fumarato De Dimetilo Tecnigen, Fumarato De Dimetilo Teva, Fumarato De Dimetilo Vivanta, Fumarato De Dimetilo Zentiva, Fumarato De Dimetilo Zim
Roumanie
Dimethyl Fumarate, Dimetil Fumarat, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Zeimem
Slovaquie
Adifemu, Arbicen, Cohiber, Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, Dimethyl Fumarate Glenmark, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Stada Arzneimittel, Dimethyl Fumarate Teva Gmbh, Dimethyl Fumarate Teva Slovakia, Dimetyl-Fumarát G.L. Pharma, Dimetyl-Fumarát Sandoz, Dimetyl-Fumarát Stada, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Nideolo, Tigitrax
Slovénie
Dimethyl Fumarate Msn, Dimetilfumarat Sandoz, Dimetilfumarat Stada Arzneimittel, Dimetilfumarat Teva Gmbh, Dimforda, Dimtelzo
Suède
Dimethyl Fumarate, Dimetylfumarat Avansor, Dimforda, Zeimem
Tchéquie
Adifemu, Cohiber, Dimethyl Fumarate Abdi, Dimethyl Fumarate Cipla, Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, Dimethyl Fumarate Glenmark, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada Arzneimittel Ag, Dimethyl Fumarate Teva Cr, Dimethyl Fumarát Teva Gmbh, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Noroplex

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Skilarence – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skilarence-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Tecfidera – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecfidera-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.