Ténofovir alafénamide
Vemlidy · Code ATC J05AF13
Également connu sous le nom de: Tenofoviralafenamid, tenofovir alafenamide, Tenofovir alafenamid, Tenofovir alafenamida
- Fiche signalétique
- Substance active
- Ténofovir alafénamide (INN: tenofovir alafenamide)
- Code ATC
- J05AF13
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Gilead Sciences Ireland UC
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le ténofovir alafénamide (Vemlidy) est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse indiqué dans l'hépatite B chronique chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 ans et plus pesant au moins 25 kg.
Utilisation
- Traitement de l'hépatite B chronique (HBC) chez l'adulte et le patient pédiatrique âgé de 6 ans et plus pesant au moins 25 kg.
Posologie
- Un comprimé de 25 mg une fois par jour avec de la nourriture.
- AgHBe positif sans cirrhose : au moins 6-12 mois après confirmation de la séroconversion HBe, ou jusqu'à la séroconversion HBs ou la perte d'efficacité ; AgHBe négatif sans cirrhose : au moins jusqu'à la séroconversion HBs ou la perte d'efficacité.
- Aucune adaptation posologique si ClCr ≥ 15 ml/min ou sous hémodialyse (prendre après la dialyse) ; aucune recommandation si ClCr < 15 ml/min sans dialyse.
- Aucune adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique ni chez les patients âgés de 65 ans et plus.
- Prendre une dose oubliée dans les 18 heures ; en cas de vomissements dans un délai de 1 heure, prendre un autre comprimé.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- N'empêche pas la transmission du VHB à d'autres personnes.
- Des exacerbations de l'hépatite peuvent survenir pendant et surtout après l'arrêt du traitement ; surveiller étroitement.
- Données limitées en cas de maladie hépatique décompensée (score CPT > 9) ; surveiller étroitement les paramètres hépatiques et rénaux.
- Surveiller la fonction rénale.
Effets indésirables
- Les plus fréquents (semaine 96) : céphalées (12 %), nausées (6 %) et fatigue (6 %).
- Fréquents : sensations vertigineuses et troubles gastro-intestinaux.
- Modifications lipidiques après passage du ténofovir disoproxil.
Interactions
- Ne pas associer à d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou de l'adéfovir dipivoxil.
- Les inducteurs de la P-gp (p. ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis) ne sont pas recommandés ; les inhibiteurs puissants de la P-gp ne sont pas non plus recommandés.
Grossesse et allaitement
- Un nombre modéré de données (300-1 000 issues de grossesse) n'indique aucune toxicité malformative ; l'utilisation peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
- Ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- VemlidyGilead Sciences Ireland UC · EMEA/H/C/004169
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Allemagne
- Tenofoviralafenamid DevatisDevatis Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Turquie
- Hepa-TafDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- VemlidyGİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 5 autres pays européens
- Islande
- Vemlidy
- Liechtenstein
- Vemlidy
- Norvège
- Vemlidy
- Pays-Bas
- Tenofoviralafenamide Devatis
- Portugal
- Tenofovir Alafenamida Humanis
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Vemlidy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vemlidy-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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