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Entécavir

Baraclude · Code ATC J05AF10

Également connu sous le nom de: Entecavir, Entekavir · Noms commerciaux: Baraclude, Entecavir Arrow, Entecavir Biogaran, Entecavir Cristers, Entecavir Eg, Entecavir Evolugen, Entecavir Pharmathen, Entecavir Sandoz, Entecavir Teva, Entecavir Zentiva K.S., Entecavir Zydus, Entecavir Ratiopharm, Entecavir Al, Entecavir Amarox, Entecavir Aristo …

Fiche signalétique
Substance active
Entécavir (INN: entecavir)
Code ATC
J05AF10
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

L'entécavir est un analogue nucléosidique actif contre le virus de l'hépatite B. Il est utilisé dans le traitement de l'hépatite B chronique chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 2 ans.

Utilisation

  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'adulte atteint d'une maladie hépatique compensée avec réplication virale active, élévation persistante des ALAT et inflammation histologique et/ou fibrose (Baraclude comprimés pelliculés et solution buvable).
  • Adultes atteints d'une maladie hépatique décompensée.
  • Enfants et adolescents naïfs de nucléosides âgés de 2 à < 18 ans, atteints d'une maladie hépatique compensée avec réplication virale active.

Posologie

  • Adultes, maladie compensée, naïfs de nucléosides : 0,5 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
  • Adultes réfractaires à la lamivudine ou atteints d'une maladie hépatique décompensée : 1 mg une fois par jour à jeun (plus de 2 heures avant et plus de 2 heures après un repas).
  • Enfants pesant au moins 32,6 kg : un comprimé de 0,5 mg ou 10 ml (0,5 mg) de solution buvable par jour ; en dessous de 32,6 kg, la solution buvable (0,05 mg/ml) est dosée en fonction du poids - voir le texte complet.
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris hémodialyse/DPCA) : réduire la dose quotidienne à l'aide de la solution buvable ou allonger l'intervalle entre les prises - voir le tableau dans le texte complet.
  • Durée : chez l'adulte AgHBe positif, au moins jusqu'à 12 mois après la séroconversion HBe ; l'arrêt n'est pas recommandé en cas de maladie hépatique décompensée ou de cirrhose.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Exacerbations de l'hépatite pendant le traitement et après son arrêt, y compris sévères ou fatales ; surveiller régulièrement le bilan hépatique et l'ADN du VHB après l'arrêt.
  • Maladie hépatique décompensée : taux plus élevé d'événements hépatiques graves, d'acidose lactique et de syndrome hépatorénal ; surveillance étroite.
  • Une acidose lactique et une hépatomégalie sévère avec stéatose sont possibles sous analogues nucléosidiques.
  • Ne pas utiliser en cas de co-infection VIH/VHB sans traitement antirétroviral hautement actif (HAART) concomitant (risque de résistance du VIH).
  • Les patients réfractaires à la lamivudine ont un risque plus élevé de résistance ; en cas d'insuffisance rénale, surveiller étroitement la réponse virologique.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (maladie hépatique compensée) : céphalées (9 %), fatigue (6 %), sensations vertigineuses (4 %) et nausées (3 %).
  • Exacerbations de l'hépatite pendant le traitement et après son arrêt. Pour plus d'informations, voir le texte complet.

Interactions

  • L'entécavir est principalement éliminé par voie rénale ; les médicaments qui diminuent la fonction rénale ou entrent en compétition pour la sécrétion tubulaire peuvent augmenter ses concentrations - surveiller les effets indésirables.
  • Pas d'interactions pharmacocinétiques avec la lamivudine, l'adéfovir ou le ténofovir ; interactions via le CYP450 peu probables.

Grossesse et allaitement

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace ; pendant la grossesse, n'utiliser qu'en cas de nécessité absolue. Des mesures de prévention de la transmission du VHB au nouveau-né sont nécessaires.
  • Allaitement : voir le texte complet.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Entecavir ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Entecavir BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Entecavir CristersCristers · 1 entrée au registre
  • Entecavir EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Entecavir EvolugenEvolupharm · 1 entrée au registre
  • Entecavir PharmathenPharmathen S.A. · 1 entrée au registre
  • Entecavir SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Entecavir TevaTeva Santé · 2 entrées au registre
  • Entecavir Zentiva K.S.Zentiva France · 1 entrée au registre
  • Entecavir ZydusZydus France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Entecavir RatiopharmTeva B.V · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Entecavir AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Entecavir AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Entecavir AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
  • Entecavir AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 entrée au registre
  • Entecavir BasicsBasics Gmbh · 1 entrée au registre
  • Entecavir BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Entecavir CiplaCipla Europe Nv · 1 entrée au registre
  • Entecavir Hec PharmHec Pharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Entecavir HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrée au registre
  • Entecavir HexalHexal Ag · 1 entrée au registre
  • Entecavir PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • Entecavir RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
Afficher les 13 noms commerciaux
  • Entecavir ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • AviravirHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 2 entrées au registre
  • BaracludeBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 entrées au registre
  • BaravirDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • EntefilWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • EperiaCOSTA SAĞLIK SPOR HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
  • FortevirİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • HednavirATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • HepagardSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 entrées au registre
  • Hepatovir-BDEVA HOLDİNG A.Ş. · 3 entrées au registre
  • OvametBİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • QuantavirABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • ViratitFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
Afficher les 14 noms commerciaux
  • VirenteNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • ZenticavirSANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 21 autres pays européens
Bulgarie
Ентекавир Pharmascience International Ltd, Ентекавир Зентива
Chypre
Entevirem
Danemark
Edevira, Entecavir Medical Valley, Entecavir Pharmathen, Entecavir Stada, Entecavir Teva
Espagne
Entecavir Aurovitas, Entecavir Dr. Reddys, Entecavir Kabi, Entecavir Kern Pharma, Entecavir Normon, Entecavir Sandoz, Entecavir Sun, Entecavir Tarbis, Entecavir Teva
Finlande
Entecavir Stada
Grèce
Edevira, Entecavir Sandoz, Entecavir Vocate, Istergan
Hongrie
Entecavir Pharmascience International Ltd, Entecavir Sanexcel, Entecavir Teva, Entecavir Zentiva, Entekavir Onkogen
Islande
Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Viatris
Italie
Entecavir Aurobindo, Entecavir Doc, Entecavir Kabi, Entecavir Sandoz, Entecavir Sun, Entecavir Teva
Liechtenstein
Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Viatris
Lituanie
Entecavir Sandoz
Malte
Entecavir Dr. Reddy's, Entecavir Normon
Norvège
Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Medical Valley, Entecavir Sandoz, Entecavir Teva, Entecavir Viatris
Pays-Bas
Entecavir Amarox, Entecavir Aurobindo, Entecavir Glenmark, Entecavir Medicopharm, Entecavir Polpharma, Entecavir Sandoz, Entecavir Teva, Entecavir Vocate, Entecavir Zentiva
Pologne
Entecavir Aurovitas, Entecavir Polpharma, Entecavir Ranbaxy, Entecavir Zentiva, Entekavir Adamed
Portugal
Entecavir Farmoz, Entecavir Generis, Entecavir Kabi
Roumanie
Entecavir Labormed, Entecavir Sandoz, Entecavir Sanexcel, Entecavir Sanience, Entecavir Terapia, Entecavir Teva
Slovaquie
Entecavir Fmk
Slovénie
Entekavir Sandoz, Entekavir Stada
Suède
Entecavir Amarox, Entecavir Medical Valley, Entecavir Sandoz, Entecavir Stada
Tchéquie
Entecavir Fmk, Entecavir Sandoz, Entecavir Sanexcel, Entecavir Zentiva K.S

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Baraclude – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/baraclude-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.