Inclisiran
Leqvio · Code ATC C10AX
Également connu sous le nom de: İnklisiran, Inclisirán
- Fiche signalétique
- Substance active
- Inclisiran
- Code ATC
- C10AX
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Novartis Europharm Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'inclisiran est un petit ARN interférent (siRNA) qui inhibe la production hépatique de PCSK9 et abaisse le LDL-cholestérol dans l'hypercholestérolémie primaire ou la dyslipidémie mixte.
Utilisation
- Adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire
- Patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote
- Avec une statine lorsque les objectifs de LDL-C ne sont pas atteints à la dose maximale tolérée de statine
- Seul ou avec d'autres hypolipémiants en cas d'intolérance ou de contre-indication aux statines
Posologie
- 284 mg en une injection sous-cutanée unique : initialement, à nouveau à 3 mois, puis tous les 6 mois
- Dose oubliée depuis moins de 3 mois : l'administrer et poursuivre le schéma initial ; depuis plus de 3 mois : reprendre le schéma depuis le début
- Relais d'un anticorps monoclonal anti-PCSK9 : dans les 2 semaines suivant sa dernière dose
- Aucun ajustement posologique chez le sujet âgé, en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ou d'insuffisance rénale quelle qu'elle soit
- Administré par un professionnel de santé dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Mises en garde importantes
- L'hémodialyse ne doit pas être réalisée pendant au moins 72 heures après l'administration
- Prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère (aucune donnée) et d'insuffisance rénale sévère (expérience limitée)
Effets indésirables
- Fréquents : réactions au site d'injection (seuls effets indésirables associés à l'inclisiran dans les essais)
- Fréquence indéterminée : hypersensibilité, y compris réaction anaphylactique, angiœdème, éruption cutanée, urticaire, prurit
Interactions
- Aucune interaction cliniquement significative attendue, y compris avec l'atorvastatine, la rosuvastatine ou d'autres statines
Grossesse et allaitement
- Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse
- Allaitement : un risque pour le nourrisson ne peut être exclu ; décider en mettant en balance l'allaitement et le traitement
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- LeqvioNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005333
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Leqvio
- Liechtenstein
- Leqvio
- Norvège
- Leqvio
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Leqvio – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/leqvio-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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