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Évolocumab

Repatha · Code ATC C10AX13

Également connu sous le nom de: Evolocumab, Evolokumab

Fiche signalétique
Substance active
Évolocumab (INN: evolocumab)
Code ATC
C10AX13
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'évolocumab est un anticorps monoclonal anti-PCSK9 qui abaisse le LDL-cholestérol. Il est utilisé dans l'hypercholestérolémie, la dyslipidémie mixte et pour réduire le risque cardiovasculaire dans la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.

Utilisation

  • Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou dyslipidémie mixte de l'adulte, en complément d'un régime alimentaire
  • Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus
  • En association à une statine lorsque les objectifs de LDL-C ne sont pas atteints à la dose maximale tolérée de statine, ou seul/avec d'autres hypolipémiants en cas d'intolérance ou de contre-indication aux statines
  • Hypercholestérolémie familiale homozygote chez l'adulte et l'enfant âgé de 10 ans et plus, avec d'autres hypolipémiants
  • Adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou à haut risque, pour réduire le risque cardiovasculaire

Posologie

  • Hypercholestérolémie primaire, dyslipidémie mixte et maladie athéroscléreuse : 140 mg toutes les deux semaines ou 420 mg une fois par mois ; les deux doses sont cliniquement équivalentes
  • Hypercholestérolémie familiale homozygote : initialement 420 mg une fois par mois ; après 12 semaines sans réponse cliniquement significative, augmentation possible à 420 mg toutes les 2 semaines
  • Les patients sous aphérèse peuvent débuter à 420 mg toutes les deux semaines pour s'aligner sur leur calendrier d'aphérèse
  • Pas d'ajustement posologique chez le sujet âgé, en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère
  • Injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras ; ni intraveineuse ni intramusculaire
  • 420 mg en seringue ou stylo prérempli : trois injections consécutives en 30 minutes ; en cartouche : une cartouche avec le mini-doseur automatique

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Insuffisance hépatique modérée : exposition réduite pouvant diminuer l'effet hypolipémiant sur le LDL-C ; une surveillance étroite peut être justifiée
  • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) non étudiée ; utiliser avec prudence
  • Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), susceptible de provoquer des réactions allergiques sévères
  • Enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament biologique pour la traçabilité

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : rhinopharyngite (7,4 %), infection des voies respiratoires hautes (4,6 %), dorsalgies (4,4 %), arthralgies (3,9 %), grippe (3,2 %) et réactions au site d'injection (2,2 %)
  • Fréquents : hypersensibilité, rash, céphalées, nausées, myalgies
  • Peu fréquents : urticaire, syndrome pseudo-grippal
  • Rares : angio-œdème

Interactions

  • Les statines augmentent la clairance de l'évolocumab d'environ 20 % sans altérer son effet hypolipémiant ; aucun ajustement de la dose de statine n'est nécessaire
  • Aucune étude d'interaction avec des hypolipémiants autres que les statines et l'ézétimibe

Grossesse et allaitement

  • Grossesse : données inexistantes ou limitées ; ne doit pas être utilisé, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par évolocumab
  • Allaitement : excrétion dans le lait maternel inconnue ; un risque pour le nourrisson ne peut être exclu, une décision bénéfice-risque est donc nécessaire

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • RepathaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003766

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • RepathaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 4 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 2 autres pays européens
Islande
Repatha
Norvège
Repatha

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Sources

  1. European Medicines Agency. Repatha – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/repatha-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.