Alirocumab
Praluent · Code ATC C10AX14
Également connu sous le nom de: Alirokumab
- Fiche signalétique
- Substance active
- Alirocumab
- Code ATC
- C10AX14
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Sanofi Winthrop Industrie
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'alirocumab (Praluent) est un anticorps monoclonal anti-PCSK9 qui abaisse le LDL-cholestérol ; il est utilisé dans l'hypercholestérolémie, la dyslipidémie mixte et la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie.
Utilisation
- Adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, et patients pédiatriques âgés de 8 ans et plus atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, en complément d'un régime alimentaire : avec une statine (± autres hypolipémiants) lorsque les objectifs de LDL-c ne sont pas atteints à la dose maximale tolérée de statine, ou seul/avec d'autres traitements lorsque les statines sont mal tolérées ou contre-indiquées.
- Adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie, pour réduire le risque cardiovasculaire en abaissant le LDL-c, en complément de la correction des autres facteurs de risque.
Posologie
- Adultes : 75 mg ou 150 mg une fois toutes les 2 semaines, ou 300 mg une fois toutes les 4 semaines, en injection sous-cutanée ; 150 mg une fois toutes les 2 semaines est la dose maximale. Le bilan lipidique peut être évalué 4 à 8 semaines après l'instauration ou l'ajustement de dose.
- Enfants de 8 ans et plus atteints d'HFHe, de moins de 50 kg : 150 mg une fois toutes les 4 semaines (75 mg une fois toutes les 2 semaines si une réduction supplémentaire du LDL-c est nécessaire).
- Enfants de 8 ans et plus atteints d'HFHe, de 50 kg ou plus : 300 mg une fois toutes les 4 semaines (150 mg une fois toutes les 2 semaines si une réduction supplémentaire est nécessaire).
- La dose de 300 mg est administrée en une injection de 300 mg ou en deux injections de 150 mg à deux sites différents.
- Aucune adaptation de dose chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance hépatique ou rénale légère ou modérée ; données limitées ou absentes en cas d'insuffisance sévère.
- Dose oubliée : injecter dès que possible, puis reprendre le schéma initial.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Des réactions allergiques, dont un prurit, et rarement des réactions graves telles qu'hypersensibilité, eczéma nummulaire, urticaire et vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées ; un angio-œdème a été rapporté après la commercialisation. Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique grave.
- À utiliser avec prudence en cas d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
- À utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), qui n'a pas été étudiée.
- Les causes secondaires d'hyperlipidémie (p. ex. syndrome néphrotique, hypothyroïdie) doivent être exclues avant l'instauration.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : réactions locales au site d'injection (6,1 %), signes et symptômes des voies respiratoires supérieures (2,0 %) et prurit (1,1 %).
- Rares : hypersensibilité, vascularite d'hypersensibilité, urticaire, eczéma nummulaire.
- Fréquence indéterminée : angio-œdème, syndrome pseudo-grippal.
Interactions
- Aucun effet pharmacocinétique sur d'autres médicaments ni sur les enzymes du cytochrome P450 n'est attendu.
- Les statines, l'ézétimibe et le fénofibrate diminuent l'exposition à l'alirocumab d'environ 40 %, 15 % et 35 % respectivement ; la réduction du LDL-c est maintenue avec une administration toutes les deux semaines.
Grossesse et allaitement
- Aucune donnée chez la femme enceinte ; l'alirocumab devrait traverser le placenta. L'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par alirocumab.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
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Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- PraluentSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/003882
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Praluent
- Liechtenstein
- Praluent
- Norvège
- Praluent
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Praluent – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/praluent-epar-product-information_en.pdf
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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