Talidomida
Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene), Thalidomide Lipomed · Código ATC L04AX02
También conocido como: Thalidomid, Talidomid, Talidomide, Thalidomide
- Ficha resumen
- Principio activo
- Talidomida (INN: thalidomide)
- Código ATC
- L04AX02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Lipomed GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Talidomida es un agente inmunomodulador utilizado en primera línea con melfalán y prednisona en el mieloma múltiple no tratado; es un potente teratógeno humano.
Para qué se usa
- Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple no tratado en combinación con melfalán y prednisona
- En pacientes de ≥ 65 años o no aptos para quimioterapia a altas dosis
- Se prescribe y dispensa solo en el marco del Programa de Prevención de Embarazo
Dosis
- Dosis recomendada: 200 mg al día al acostarse, durante un máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 días)
- Pacientes mayores de 75 años: dosis inicial de 100 mg al día
- Thalidomide Lipomed contiene 100 mg por comprimido, mientras que otros productos suelen contener 50 mg; debe tenerse en cuenta
- Retraso, reducción o interrupción de la dosis según el grado de toxicidad
- Dosis olvidada: tomarla si el retraso es inferior a 12 horas; si no, omitirla
- Tromboprofilaxis al menos durante los primeros 5 meses
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a talidomida o a alguno de los excipientes
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en edad fértil, salvo que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo
- Pacientes varones que no puedan cumplir las medidas anticonceptivas requeridas
Advertencias importantes
- Potente teratógeno humano que causa defectos congénitos graves y potencialmente mortales; Programa de Prevención de Embarazo para todos los pacientes
- Acontecimientos tromboembólicos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
- Neuropatía periférica
- Reacciones cutáneas graves (SSJ, NET, DRESS)
- Bradicardia, síncope, somnolencia, neutropenia y trombocitopenia
Efectos secundarios
- Más frecuentes (con melfalán/prednisona): neutropenia, leucopenia, estreñimiento, somnolencia, parestesia, neuropatía periférica, anemia, trombocitopenia, mareo, temblor, edema periférico
- Clínicamente más importantes: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, síncope, bradicardia
Interacciones
- Sedación potenciada con ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, opiáceos, barbitúricos y alcohol
- Precaución con fármacos bradicardizantes (p. ej., betabloqueantes, anticolinesterásicos)
- Bajo potencial de interacciones con el CYP450
Embarazo y lactancia
- Contraindicada en el embarazo; las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción eficaz desde al menos 4 semanas antes, durante y hasta al menos 4 semanas después del tratamiento
- Si se produce un embarazo, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/000823
- Thalidomide LipomedLipomed GmbH · EMEA/H/C/005715
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Taliodmida AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Thalidomid ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- Thalidomide BmsBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 14 países europeos más
- Chipre
- Thalidomide Accord
- Dinamarca
- Thalidomid Accord, Thalidomide Zentiva
- Eslovenia
- Talidomid Accord
- Francia
- Thalidomide Accord, Thalidomide Koanaa
- Hungría
- Thalidomide Accord
- Islandia
- Thalidomide Bms
- Italia
- Talidomide Accord, Talidomide Aurobindo, Talidomide Koanaa
- Liechtenstein
- Thalidomide Bms
- Malta
- Thalidomide Accord
- Noruega
- Thalidomide Bms, Thalidomide Zentiva
- Países Bajos
- Thalidomide
- Portugal
- Talidomida Accord, Talidomida Generis, Talidomida Koanaa
- Rumanía
- Talidomidă Accord
- Suecia
- Thalidomide Zentiva
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene) – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/thalidomide-bms-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Thalidomide Lipomed – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/thalidomide-lipomed-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.