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Dimetilfumarato

Skilarence, Tecfidera · Código ATC L04AX07

También conocido como: Dimethylfumarat, dimethyl fumarate, Dimetil fumarat, Fumarate de diméthyle · Nombres comerciales: Skilarence, Tecfidera, Dimforda, Fumarato De Dimetilo Aurovitas, Fumarato De Dimetilo Cipla, Fumarato De Dimetilo Dr. Reddys, Fumarato De Dimetilo Glenmark, Fumarato De Dimetilo Kern Pharma, Fumarato De Dimetilo Liconsa, Fumarato De Dimetilo Macleods, Fumarato De Dimetilo Olpha, Fumarato De Dimetilo Pharmathen, Fumarato De Dimetilo Qilu, Fumarato De Dimetilo Sandoz Farmacéutica, Fumarato De Dimetilo Stadafarma …

Ficha resumen
Principio activo
Dimetilfumarato (INN: dimethyl fumarate)
Código ATC
L04AX07
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A., Biogen Netherlands B.V.
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

El dimetilfumarato es un éster del ácido fumárico con efectos inmunomoduladores. Según el producto, se utiliza para la psoriasis en placas de moderada a grave (Skilarence) o la esclerosis múltiple remitente-recurrente (Tecfidera).

Para qué se usa

  • Skilarence: psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que requieren tratamiento sistémico
  • Tecfidera: esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en adultos y pacientes pediátricos de 13 años o más

Dosis

  • Skilarence: inicio gradual, primera semana 30 mg por la noche, semana 2 dos veces al día, semana 3 tres veces al día 30 mg; a partir de la cuarta semana 120 mg por la noche, luego aumento de un comprimido de 120 mg por semana; máximo 720 mg al día
  • Skilarence: tras la mejoría, reducción gradual hasta la dosis de mantenimiento individual; comprimidos tragados enteros durante o inmediatamente después de una comida
  • Tecfidera: inicio con 120 mg dos veces al día, tras 7 días mantenimiento con 240 mg dos veces al día, tomado con alimentos
  • Tecfidera: una reducción temporal a 120 mg dos veces al día puede disminuir el rubor y las reacciones gastrointestinales; reanudar el mantenimiento en un plazo de 1 mes
  • No triturar, partir ni masticar las cápsulas o comprimidos

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Skilarence: trastornos gastrointestinales graves, insuficiencia hepática o renal grave, embarazo y lactancia
  • Tecfidera: leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) sospechada o confirmada

Advertencias importantes

  • Pueden aparecer linfopenia y leucopenia: hemograma antes y regularmente durante el tratamiento; suspender ante descensos marcados (umbrales en el texto completo)
  • Se han notificado infecciones oportunistas, en particular LMP
  • Posible lesión hepática inducida por fármacos; pruebas hepáticas antes de iniciar y según indicación clínica
  • Vigilar la función renal; atención al síndrome de Fanconi con Skilarence

Efectos secundarios

  • Tecfidera: lo más frecuente, rubor (35%) y acontecimientos gastrointestinales como diarrea (14%), náuseas (12%) y dolor abdominal (10%), sobre todo en el primer mes
  • Skilarence: lo más frecuente, acontecimientos gastrointestinales, seguidos de rubor y linfopenia
  • Graves: linfopenia, LMP, lesión hepática

Interacciones

  • Skilarence: precaución con otros antipsoriásicos sistémicos; evitar otros derivados del ácido fumárico; las sustancias nefrotóxicas aumentan el riesgo de reacciones adversas renales
  • Tecfidera: precaución con tratamientos antineoplásicos o inmunosupresores
  • Información sobre vacunas en el texto completo

Embarazo y lactancia

  • Skilarence: contraindicado en el embarazo y la lactancia; no recomendado en mujeres en edad fértil sin anticoncepción adecuada
  • Tecfidera: los datos de registro sobre exposición al inicio del embarazo no indican toxicidad malformativa; se desconoce el riesgo de una exposición más prolongada o más tardía

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • DimfordaBausch Health Ireland Limited · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo CiplaCipla Europe Nv · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo Dr. ReddysReddy Pharma Iberia, S.A. · 2 entradas en el registro
  • Fumarato De Dimetilo GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo LiconsaLaboratorios Liconsa S.A. · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo MacleodsMacleods Pharma España, S.L.U · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo OlphaOlpha As · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo PharmathenPharmathen S.A. · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo QiluQilu Pharma Spain S.L. · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo Sandoz FarmacéuticaSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
Mostrar los 18 nombres comerciales
  • Fumarato De Dimetilo StadafarmaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo TecnigenFarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo TevagenTeva Pharma S.L.U., · 1 entrada en el registro
  • Fumarato De Dimetilo VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrada en el registro
  • OnavuoSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • BalfumonG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Dimethyl Fumarat ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro
  • Dimethylfumarat1a Pharma Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Pharmathen S.A., Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Actavis Group Ptc Ehf., Glenmark Arzneimittel Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Sandoz Gmbh, Stada Arzneimittel Gmbh, Reddy Holding Gmbh · 13 entradas en el registro
  • DimtelzoSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro
  • DimtruzicSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • Dimethyl Fumarate PiramalAdalvo Limited · 1 entrada en el registro
  • Dimethylfumarat089pharm Gmbh, 1 A Pharma Gmbh, Pharmathen S.A., Ratiopharm Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Genepharm S.A., Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Macleods Pharma España, S.L.U, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Basics Gmbh, Biocon Pharma Malta I Limited, Aliud Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Intas Third Party Sales 2005, S.L., Olpha As, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Qilu Pharma Spain S.L. · 26 entradas en el registro
  • Dimethylfumarate MacleodsMacleods Pharma España, S.L.U · 1 entrada en el registro
  • Dimetilfumarato CiplaCipla Europe Nv · 1 entrada en el registro
  • DimtelzoHexal Ag · 1 entrada en el registro
  • DimtruzicHexal Ag · 1 entrada en el registro
  • MustefAdalvo Limited · 1 entrada en el registro
  • NideoloPharmathen · 1 entrada en el registro
  • OnavuoHexal Ag · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • DifuratGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • FumatilKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • LidwinaALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • PharonSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • TecdimexTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • TecfideraBİOGEN TURKEY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 3 entradas en el registro
  • TenipraABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 27 países europeos más
Bélgica
Dimethyl Fumarate, Dimtelzo, Dimtruzic
Bulgaria
Arbicen, Dimethyl Fumarate Msn, Джакстеран, Диметилфумарат G.L. Pharma, Диметилфумарат Гедеон Рихтер, Диметилфумарат Сандоз, Диметилфумарат Тева Фарма, Димтелзо, Димтрузик, Димфорда, Доприлад, Кохибер
Chequia
Adifemu, Cohiber, Dimethyl Fumarate Abdi, Dimethyl Fumarate Cipla, Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, Dimethyl Fumarate Glenmark, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada Arzneimittel Ag, Dimethyl Fumarate Teva Cr, Dimethyl Fumarát Teva Gmbh, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Noroplex
Chipre
Dimethyl Fumarate Ebewe, Dimethyl Fumarate Hemopharm, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate/Stada, Lafadera, Scleryda
Croacia
Dimethylfumarat Qilu, Dimetilfumarat, Dimtelzo, Dimtruzic, Ditagfenda, Jaxteran, Xynito
Dinamarca
Dimethyl Fumarate, Dimethylfumarat "pharmathen", Dimforda
Eslovaquia
Adifemu, Arbicen, Cohiber, Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, Dimethyl Fumarate Glenmark, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Stada Arzneimittel, Dimethyl Fumarate Teva Gmbh, Dimethyl Fumarate Teva Slovakia, Dimetyl-Fumarát G.L. Pharma, Dimetyl-Fumarát Sandoz, Dimetyl-Fumarát Stada, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Nideolo, Tigitrax
Eslovenia
Dimethyl Fumarate Msn, Dimetilfumarat Sandoz, Dimetilfumarat Stada Arzneimittel, Dimetilfumarat Teva Gmbh, Dimforda, Dimtelzo
Estonia
Dimethyl Fumarate, Dimtelzo, Dimtruzic, Fosclera
Finlandia
Dimethyl Fumarate, Dimetylfumarat Avansor, Dimforda
Francia
Dimethyl Fumarate Arrow, Dimethyl Fumarate Bgr, Dimethyl Fumarate Biogaran, Dimethyl Fumarate Cipla, Dimethyl Fumarate Eg, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Pharmathen, Dimethyl Fumarate Qilu, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada, Dimethyl Fumarate Sun, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate Zentiva, Dimethyl Fumarate Zydus, Diméthyl Fumarate Intas, Onavuo, Scefid
Grecia
Dimate, Dimethyl Fumarate Aenorasis, Dimethyl Fumarate Ebewe, Dimethyl Fumarate Genepharm, Dimethyl Fumarate Pharmathen, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate/Hemopharm, Dimethyl Fumarate/Stada, Dimforda, Dimtruzic, Lafadera, Scleryda
Hungría
Adifemu, Arbicen, Balfumon, Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimetil-Fumarát, Dimforda, Jaxteran
Irlanda
Dimethyl Fumarate
Islandia
Dimethyl Fumarate, Ditagfenda, Dremtis, Endifera, Femsira, Fosclera, Jaxteran, Scefid, Skilarence, Tecfidera, Tigitrax
Italia
Berbira, Dimetilfumarato, Dimforda, Dimtruzic, Dremtis, Mustef, Onavuo, Scleryda
Letonia
Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Femsira, Fosclera
Liechtenstein
Dimethyl Fumarate Accord, Dimethyl Fumarate Mylan, Dimethyl Fumarate Neuraxpharm, Skilarence, Tecfidera
Lituania
Arbicen, Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Femsira, Fosclera
Luxemburgo
Dimethyl Fumarate Eurogenerics
Malta
Dimethyl Fumarate Clonmel, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Torrent, Dimtruzic, Femsira, Scleryda
Noruega
Dimethyl Fumarate, Dimforda, Skilarence, Tecfidera
Países Bajos
Dimethyl Fumarate Aurobindo, Dimethylfumaraat Abdi, Dimethylfumaraat Aurobindo, Dimethylfumaraat Biocon, Dimethylfumaraat Cf, Dimethylfumaraat Glenmark, Dimethylfumaraat Macleods, Dimethylfumaraat Msn, Dimethylfumaraat Pharmathen, Dimethylfumaraat Reddy, Dimethylfumaraat Sandoz, Dimethylfumaraat Sdz, Dimethylfumaraat Teva, Dimethylfumaraat Vivanta, Dimethylfumaraat Xiromed, Dimethylfumaraat Zentiva, Ditagfenda, Scleryda
Polonia
Adifemu, Balfumon, Dimethyl Fumarate, Dimethylis Fumaras Qilu, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Fumaran Dimetylu Adamed, Fumatyl, Jaxteran, Noroplex
Portugal
Fumarato De Dimetilo Aurobindo, Fumarato De Dimetilo Farmoz, Fumarato De Dimetilo Generis, Fumarato De Dimetilo Glenmark, Fumarato De Dimetilo Kern Pharma, Fumarato De Dimetilo Ratiopharm, Fumarato De Dimetilo Reddy, Fumarato De Dimetilo Stada, Fumarato De Dimetilo Stadafarma, Fumarato De Dimetilo Tecnigen, Fumarato De Dimetilo Teva, Fumarato De Dimetilo Vivanta, Fumarato De Dimetilo Zentiva, Fumarato De Dimetilo Zim
Rumanía
Dimethyl Fumarate, Dimetil Fumarat, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Zeimem
Suecia
Dimethyl Fumarate, Dimetylfumarat Avansor, Dimforda, Zeimem

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Skilarence – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skilarence-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Tecfidera – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecfidera-epar-product-information_en.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.