Azatioprina
Azathioprin Ebewe, Immunoprin, Imurek · Código ATC L04AX01
También conocido como: Azathioprin, Azathioprine, Azatiyoprin · Nombres comerciales: Immufalk, Imurel, Azathioprin Ebewe, Immunoprin, Imurek, Azafalk, Imuran, Azasan
- Ficha resumen
- Principio activo
- Azatioprina (INN: azathioprine)
- Código ATC
- L04AX01
- Autorización
- autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
La azatioprina es un antimetabolito purínico con acción inmunosupresora. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza como tratamiento complementario para prevenir el rechazo en el trasplante renal y en la artritis reumatoide activa.
Para qué se usa
- Tratamiento complementario para la prevención del rechazo en el homotrasplante renal
- Artritis reumatoide activa, para reducir los signos y síntomas
Dosis
- Trasplante renal: dosis inicial habitualmente de 3 a 5 mg/kg al día a partir del momento del trasplante; mantenimiento habitualmente de 1 a 3 mg/kg al día
- Artritis reumatoide: comenzar con aproximadamente 1 mg/kg (50 a 100 mg) en dosis única o dos veces al día; a partir de 6 a 8 semanas, aumentar 0,5 mg/kg al día cada 4 semanas hasta un máximo de 2,5 mg/kg al día
- Mantenimiento con la dosis mínima eficaz
- Déficit heterocigoto de TPMT o NUDT15: reducción de la dosis; en caso de déficit homocigoto, considerar tratamientos alternativos
- Alopurinol concomitante: reducir a aproximadamente 1/3 a 1/4 de la dosis habitual
- Los pacientes oligúricos tras el trasplante suelen recibir dosis más bajas
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la azatioprina
- Tratamiento de la artritis reumatoide en mujeres embarazadas
- Artritis reumatoide tratada previamente con agentes alquilantes (p. ej., ciclofosfamida, clorambucilo, melfalán), por un riesgo de neoplasia posiblemente prohibitivo
Advertencias importantes
- Advertencia en recuadro (boxed warning): la inmunosupresión crónica aumenta el riesgo de neoplasias, incluidos el linfoma postrasplante y el linfoma hepatoesplénico de células T en la enfermedad inflamatoria intestinal; también deben tenerse en cuenta el potencial mutagénico y la toxicidad hematológica
- Mayor riesgo de linfoma y de cáncer de piel; limitar la exposición a la luz solar y a la radiación UV
- Citopenias: los pacientes con actividad de TPMT o NUDT15 baja o ausente tienen mayor riesgo de mielosupresión grave, potencialmente mortal
- Infecciones graves, incluida la reactivación de infecciones latentes, a veces mortales
- Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) por virus JC, a veces mortal
Efectos secundarios
- Los principales efectos tóxicos son hematológicos y gastrointestinales
- Leucopenia: más del 50% en receptores de trasplante renal, 28% en la artritis reumatoide
- Infecciones: 20% tras el trasplante renal, menos del 1% en la artritis reumatoide
- Náuseas y vómitos en los primeros meses de tratamiento (aproximadamente 12% en la artritis reumatoide)
- Neoplasias, incluido el linfoma
Interacciones
- Inhibidores de la xantina oxidasa: reducción de la dosis con alopurinol; no se recomienda el uso con febuxostat
- Aminosalicilatos (p. ej., sulfasalazina, mesalazina, olsalazina): inhiben la TPMT, usar con precaución
- Fármacos que afectan la producción de leucocitos como el cotrimoxazol; IECA (se han notificado anemia y leucopenia grave)
- Warfarina: el efecto anticoagulante puede inhibirse; ribavirina: se ha notificado pancitopenia grave
Embarazo y lactancia
- Puede causar daño fetal; evitar en el embarazo siempre que sea posible y usar solo tras una cuidadosa valoración del riesgo frente al beneficio
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Información para el paciente (EE. UU., en inglés)
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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España
- ImmufalkDr. Falk Pharma G.M.B.H. · 1 entrada en el registro
- ImurelTeofarma S.R.L. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Austria
- Azathioprin EbeweEbewe Pharma · 1 entrada en el registro
- ImmunoprinEbewe Pharma · 1 entrada en el registro
- ImurekAspen Pharma Trading Limited · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Alemania
- AzafalkDr. Falk Pharma G.M.B.H. · 1 entrada en el registro
- Azathioprin1 A Pharma Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Aqvida Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Hexal Ag, Stadapharm Gmbh, Juta Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 8 entradas en el registro
- ImurekAspen Pharma Trading Limited · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Turquía
- AzathioprineSANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş., TEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- ImuranVLD DANIŞMANLIK TIBBİ ÜRÜNLER VE TANITIM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 3 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
EE. UU.
- AzasanSalix Pharmaceuticals · 1 entrada en el registro
- ImuranSebela Pharmaceuticals Inc. · 1 entrada en el registro
Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-29
Nombres comerciales en 26 países europeos más
- Bélgica
- Azathioprin Sandoz, Azathioprine Sandoz, Imuran
- Bulgaria
- Имуран
- Chequia
- Imasup, Imuran
- Chipre
- Imuprin, Imuran
- Croacia
- Imunea, Imuran
- Dinamarca
- Azathioprin Orifarm, Azatioprin Viatris, Imurel
- Eslovaquia
- Imasup, Immunoprin, Imuran
- Eslovenia
- Imuran
- Estonia
- Atsimutin, Imuran
- Finlandia
- Imurel
- Francia
- Azathioprine Eg, Azathioprine Teva, Azathioprine Viatris, Imurel
- Grecia
- Azathioprine Farmasyn
- Hungría
- Imuran
- Irlanda
- Imuger, Imuran
- Islandia
- Imurel
- Italia
- Azafor, Azatioprina Aspen, Azatioprina Doc, Azatioprina Hexal
- Letonia
- Atsimutin, Imuran
- Lituania
- Atsimutin, Imuran
- Luxemburgo
- Imuran
- Malta
- Azathioprine Tillomed Laboratories, Imuprin
- Noruega
- Imurel
- Países Bajos
- Azathioprine
- Polonia
- Azathioprine Vis, Imuran
- Portugal
- Azafalk, Imuran
- Rumanía
- Imuran
- Suecia
- Azathioprin, Azatioprin Viatris, Imurel
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- U.S. Food and Drug Administration. AZATHIOPRINE (AvKARE) – Prescribing Information, 2026-01-14. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=d4c7d621-9642-4027-e053-2995a90a9220
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.