Pirfenidona

Esbriet · Código ATC L04AX05

También conocido como: Pirfenidon, pirfenidone, Pirfénidone · Nombres comerciales: Esbriet, Pirfenidona Accord, Pirfenidona Aurovitas, Pirfenidona Cipla, Pirfenidona Dr. Reddys, Pirfenidona Glenmark, Pirfenidona Kern Pharma, Pirfenidona Sandoz, Pirfenidona Tarbis, Pirfenidona Tecnigen, Pirfenidona Teva, Pirfenidona Umedica, Pirfenidona Vivanta, Pirfenidona Zentiva, Pirfenidon Accord …

Ficha resumen
Principio activo: Pirfenidona (INN: pirfenidone)
Código ATC: L04AX05
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: H.A.C. Pharma
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

La pirfenidona (Esbriet) es un medicamento oral usado para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.

Para qué se usa

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos

Dosis

Ajuste de dosis durante 14 días: días 1 a 7 267 mg tres veces al día, días 8 a 14 534 mg tres veces al día, a partir del día 15 801 mg tres veces al día
Mantenimiento 801 mg tres veces al día con alimentos (2403 mg/día); no se recomiendan dosis más altas
Tras omitir 14 días consecutivos o más, reiniciar el ajuste de dosis
En caso de intolerancia gastrointestinal, fotosensibilidad o elevación de transaminasas, reducir o interrumpir según la información del producto
Sin ajuste de dosis en pacientes de 65 años o más

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes; antecedentes de angioedema con pirfenidona
Fluvoxamina concomitante
Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal
Insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis

Advertencias importantes

La elevación de transaminasas es frecuente; controlar la función hepática antes del inicio, mensualmente durante los primeros 6 meses y después cada 3 meses
Se ha notificado daño hepático inducido por fármacos grave, incluidos casos aislados mortales
Fotosensibilidad y exantema: usar protector solar a diario y evitar la exposición al sol

Efectos secundarios

Los más frecuentes: náuseas (32,4%), exantema (26,2%), disminución del apetito (20,7%), diarrea (18,8%), fatiga (18,5%), dispepsia (16,1%)
Cefalea (10,1%), reacción de fotosensibilidad (9,3%)
Muy frecuente: infección de las vías respiratorias altas; frecuente: infección urinaria

Interacciones

La pirfenidona se metaboliza principalmente por el CYP1A2
La fluvoxamina (inhibidor potente del CYP1A2) aumenta mucho la exposición y está contraindicada
Evitar el zumo de pomelo durante el tratamiento

Embarazo y lactancia

No hay datos en mujeres embarazadas; como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

EsbrietH.A.C. Pharma · EMEA/H/C/002154
Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET) · genéricoAxunio Pharma GmbH · EMEA/H/C/005873
Pirfenidone Viatris · genéricoViatris Limited · EMEA/H/C/005862

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

Pirfenidona AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
Pirfenidona AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
Pirfenidona CiplaCipla Europe Nv · 1 entrada en el registro
Pirfenidona Dr. ReddysReddy Pharma Iberia, S.A. · 1 entrada en el registro
Pirfenidona GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Pirfenidona Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
Pirfenidona SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
Pirfenidona TarbisTarbis Farma, S.L. · 1 entrada en el registro
Pirfenidona TecnigenFarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. · 1 entrada en el registro
Pirfenidona TevaTeva Pharma S.L.U., · 1 entrada en el registro
Pirfenidona UmedicaUmedica Netherlands B.V · 1 entrada en el registro
Pirfenidona VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrada en el registro

Mostrar los 13 nombres comerciales

Pirfenidona ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

Pirfenidon AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
Pirfenidon ActavisActavis Group Ptc Ehf. · 1 entrada en el registro
Pirfenidon RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

EquitorStada Arzneimittel Ag · 1 entrada en el registro
PirfenairHexal Ag · 1 entrada en el registro
Pirfenidon AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
Pirfenidon AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Pirfenidon AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Pirfenidon AxiromedMedical Valley Invest Ab · 2 entradas en el registro
Pirfenidon AxunioAxunio Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Pirfenidon BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Pirfenidon CiplaCipla Europe Nv · 1 entrada en el registro
Pirfenidon GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Pirfenidon HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Pirfenidon IntasIntas Third Party Sales 2005, S.L. · 1 entrada en el registro

Mostrar los 18 nombres comerciales

Pirfenidon PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
Pirfenidon RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Pirfenidon StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Pirfenidon UmedicaUmedica Netherlands B.V · 1 entrada en el registro
Pirfenidon VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrada en el registro
Pirfenidon ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

EsbrietROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 2 entradas en el registro
MontenidonMONTERO İLAÇ VE GIDA SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
PirfaALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 3 entradas en el registro
PirfectNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 27 países europeos más

Bélgica: Perfenidon Eg, Pirfenidon Cipla, Pirfenidon Eg, Pirfenidone Ab, Pirfenidone Accord
Bulgaria: Fredalix
Chequia: Fredalix, Pirfenidon Zentiva, Pirfenidone Accord, Pirfenidone Msn, Pirfenidone Teva, Pirfenidone Umedica
Chipre: Pirfenidone Accord, Pirfenidone Msn, Pirfenidone Tecnigen
Croacia: Pirfenidon Accord, Pirfenidon Sandoz, Pirfenidon Teva, Pirfenidone Accord, Pirfenidone Msn
Dinamarca: Fredalix, Pirfenair, Pirfenidon Medical Valley, Pirfenidon Teva, Pirfenidon Zentiva, Pirfenidone "sandoz", Pirfenidone Accord, Pirfenidone Glenmark, Pirfenidone Newbury, Pirfenidone Stada
Eslovaquia: Pirfenidone Msn, Pirfenidón Accord
Eslovenia: Pirfenidon Accord, Pirfenidon Teva
Estonia: Pirfenidone Accord, Pirfenidone Msn, Pirfenidone Teva, Pirfenidone Zentiva
Finlandia: Pirfenidon Cipla, Pirfenidone Accord, Pirfenidone Glenmark, Pirfenidone Ratiopharm, Pirfenidone Sandoz, Pirfenidone Stada
Francia: Pirfenidon Eg Labo - Laboratoireseurogenerics, Pirfenidone Accord, Pirfenidone Arrow, Pirfenidone Biogaran, Pirfenidone Cipla, Pirfenidone Eg, Pirfenidone Sandoz, Pirfenidone Teva, Pirfenidone Zentiva, Pirfenidone Zydus
Grecia: Orepir, Pirfenidone Accord, Pirfenidone Sandoz, Pirfenidone Teva
Hungría: Pirfenidon Zentiva
Irlanda: Pirfenidone Accord, Pirfenidone Axunio, Pirfenidone Cipla, Pirfenidone Clonmel, Pirfenidone Msn, Pirfenidone Rowex, Pirfenidone Teva
Islandia: Esbriet, Pirfenidon Medical Valley, Pirfenidon Teva, Pirfenidon Zentiva, Pirfenidone Viatris
Italia: Blamonehel, Pirfenidone Accord, Pirfenidone Aurobindo, Pirfenidone Cipla, Pirfenidone Dr. Reddy’s, Pirfenidone Eg, Pirfenidone Sandoz, Pirfenidone Tecnigen, Pirfenidone Teva, Pirfenidone Zentiva
Letonia: Pirfenidone Accord, Pirfenidone Msn, Pirfenidone Teva, Pirfenidone Umedica, Pirfenidone Zentiva
Liechtenstein: Esbriet, Pirfenidone Viatris
Lituania: Pirfenidone Accord, Pirfenidone Msn, Pirfenidone Teva, Pirfenidone Zentiva
Luxemburgo: Pirfenidon Eg
Malta: Pirfenidone Clonmel, Pirfenidone Msn
Noruega: Esbriet, Pirfenidon Cipla, Pirfenidon Koanaa, Pirfenidon Medical Valley, Pirfenidon Teva, Pirfenidon Zentiva, Pirfenidone Accord, Pirfenidone Glenmark, Pirfenidone Koanaa, Pirfenidone Newbury, Pirfenidone Sandoz, Pirfenidone Stada, Pirfenidone Viatris, Pirfenidone Vivanta
Países Bajos: Pirfenidon Accord, Pirfenidon Amarox, Pirfenidon Axunio, Pirfenidon Glenmark, Pirfenidon Msn, Pirfenidon Sandoz, Pirfenidon Teva, Pirfenidon Vivanta, Pirfenidon Xiromed, Pirfenidone Aurobindo
Polonia: Pirfenidon Cipla Europe, Pirfenidon Medical Valley, Pirfenidon Msn, Pirfenidon Stada, Pirfenidon Zentiva, Pirfenidone Accord, Pirfenidone Aurovitas, Pirfenidone Sandoz
Portugal: Pirfenidona Accord, Pirfenidona Generis, Pirfenidona Pentafarma, Pirfenidona Sandoz, Pirfenidona Tecnigen, Pirfenidona Teva, Pirfenidona Vivanta
Rumanía: Pirfenidon Msn
Suecia: Pirfenidon Cipla, Pirfenidon Medical Valley, Pirfenidon Teva, Pirfenidon Zentiva, Pirfenidone Accord, Pirfenidone Glenmark, Pirfenidone Newbury, Pirfenidone Sandoz, Pirfenidone Stada, Pirfenidone Vivanta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

European Medicines Agency. Esbriet – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/esbriet-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.