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Evolocumab

Repatha · Código ATC C10AX13

También conocido como: Evolokumab, Évolocumab

Ficha resumen
Principio activo
Evolocumab
Código ATC
C10AX13
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Evolocumab es un anticuerpo monoclonal contra PCSK9 que reduce el colesterol LDL. Se utiliza en la hipercolesterolemia, la dislipidemia mixta y para reducir el riesgo cardiovascular en la enfermedad cardiovascular aterosclerótica.

Para qué se usa

  • Hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o dislipidemia mixta en adultos, como complemento de la dieta
  • Hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos de 10 años o más
  • En combinación con una estatina cuando no se alcanzan los objetivos de cLDL con la dosis máxima tolerada de estatina, o solo/con otros hipolipemiantes en caso de intolerancia o contraindicación a las estatinas
  • Hipercolesterolemia familiar homocigota en adultos y niños de 10 años o más, con otros hipolipemiantes
  • Adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con alto riesgo de padecerla, para reducir el riesgo cardiovascular

Dosis

  • Hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta y enfermedad aterosclerótica: 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes; ambas dosis son clínicamente equivalentes
  • Hipercolesterolemia familiar homocigota: inicialmente 420 mg una vez al mes; si tras 12 semanas no hay una respuesta clínicamente significativa, puede aumentarse a 420 mg cada 2 semanas
  • Los pacientes en aféresis pueden iniciar con 420 mg cada dos semanas para coincidir con su calendario de aféresis
  • Sin ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada, en insuficiencia renal ni en insuficiencia hepática leve
  • Inyección subcutánea en abdomen, muslo o parte superior del brazo; no por vía intravenosa ni intramuscular
  • 420 mg con jeringa o pluma precargada: tres inyecciones consecutivas en 30 minutos; con cartucho: un cartucho con el minidosificador automático

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Insuficiencia hepática moderada: exposición reducida que puede disminuir el efecto reductor del cLDL; puede estar justificada una vigilancia estrecha
  • Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) no estudiada; usar con precaución
  • El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas graves
  • Registrar el nombre y el número de lote del medicamento biológico para la trazabilidad

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: nasofaringitis (7,4%), infección de las vías respiratorias altas (4,6%), dolor de espalda (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) y reacciones en el lugar de inyección (2,2%)
  • Frecuentes: hipersensibilidad, exantema, cefalea, náuseas, mialgia
  • Poco frecuentes: urticaria, enfermedad seudogripal
  • Raros: angioedema

Interacciones

  • Las estatinas aumentan el aclaramiento de evolocumab aproximadamente un 20% sin afectar negativamente a su efecto sobre los lípidos; no es necesario ajustar la dosis de la estatina
  • No hay estudios de interacción con hipolipemiantes distintos de las estatinas y la ezetimiba

Embarazo y lactancia

  • Embarazo: datos nulos o limitados; no debe utilizarse salvo que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con evolocumab
  • Lactancia: se desconoce si se excreta en la leche materna; no puede excluirse un riesgo para el lactante, por lo que es necesaria una decisión beneficio-riesgo

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • RepathaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003766

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • RepathaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 4 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 2 países europeos más
Islandia
Repatha
Noruega
Repatha

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Repatha – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/repatha-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.