Alirocumab
Praluent · Código ATC C10AX14
También conocido como: Alirokumab
- Ficha resumen
- Principio activo
- Alirocumab
- Código ATC
- C10AX14
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Sanofi Winthrop Industrie
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Alirocumab (Praluent) es un anticuerpo monoclonal frente a PCSK9 que reduce el colesterol LDL; se utiliza en la hipercolesterolemia, la dislipidemia mixta y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.
Para qué se usa
- Adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, y pacientes pediátricos de 8 años o más con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, como complemento a la dieta: con una estatina (± otros tratamientos hipolipemiantes) cuando no se alcanzan los objetivos de c-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina, o en monoterapia/con otros tratamientos cuando las estatinas no se toleran o están contraindicadas.
- Adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo el c-LDL, como complemento a la corrección de otros factores de riesgo.
Dosis
- Adultos: 75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas, o 300 mg una vez cada 4 semanas, por inyección subcutánea; 150 mg una vez cada 2 semanas es la dosis máxima. Los niveles de lípidos pueden evaluarse de 4 a 8 semanas después del inicio o de la titulación.
- Niños de 8 años o más con HFHe, de menos de 50 kg: 150 mg una vez cada 4 semanas (75 mg una vez cada 2 semanas si se necesita una mayor reducción del c-LDL).
- Niños de 8 años o más con HFHe, de 50 kg o más: 300 mg una vez cada 4 semanas (150 mg una vez cada 2 semanas si se necesita una mayor reducción).
- La dosis de 300 mg se administra como una inyección de 300 mg o dos inyecciones de 150 mg en dos lugares diferentes.
- Sin ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia hepática o renal leve o moderada; datos limitados o inexistentes en insuficiencia grave.
- Dosis olvidada: inyectarla lo antes posible y después reanudar la pauta original.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Se han notificado reacciones alérgicas, incluido prurito, y raramente reacciones graves como hipersensibilidad, eccema numular, urticaria y vasculitis por hipersensibilidad; tras la comercialización se ha notificado angioedema. El tratamiento debe suspenderse si aparecen reacciones alérgicas graves.
- Usar con precaución en insuficiencia renal grave (FGe < 30 mL/min/1,73 m2).
- Usar con precaución en insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), que no se ha estudiado.
- Antes de iniciar deben descartarse causas secundarias de hiperlipidemia (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
Efectos secundarios
- Más frecuentes: reacciones locales en el lugar de inyección (6,1%), signos y síntomas de las vías respiratorias altas (2,0%) y prurito (1,1%).
- Raros: hipersensibilidad, vasculitis por hipersensibilidad, urticaria, eccema numular.
- Frecuencia no conocida: angioedema, enfermedad pseudogripal.
Interacciones
- No se esperan efectos farmacocinéticos sobre otros medicamentos ni sobre las enzimas del citocromo P450.
- Las estatinas, la ezetimiba y el fenofibrato reducen la exposición a alirocumab en aproximadamente un 40%, un 15% y un 35%, respectivamente; la reducción del c-LDL se mantiene con la administración cada dos semanas.
Embarazo y lactancia
- No hay datos en mujeres embarazadas; se espera que alirocumab atraviese la placenta. No se recomienda su uso durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con alirocumab.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- PraluentSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/003882
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Praluent
- Liechtenstein
- Praluent
- Noruega
- Praluent
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Praluent – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/praluent-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.