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Entecavir

Baraclude · Código ATC J05AF10

También conocido como: Entekavir, Entécavir · Nombres comerciales: Baraclude, Entecavir Aurovitas, Entecavir Dr. Reddys, Entecavir Kabi, Entecavir Kern Pharma, Entecavir Normon, Entecavir Sandoz, Entecavir Sun, Entecavir Tarbis, Entecavir Teva, Entecavir Ratiopharm, Entecavir Al, Entecavir Amarox, Entecavir Aristo, Entecavir Axiromed …

Ficha resumen
Principio activo
Entecavir
Código ATC
J05AF10
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

El entecavir es un análogo de nucleósido activo frente al virus de la hepatitis B. Se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en adultos y en niños a partir de 2 años de edad.

Para qué se usa

  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos con enfermedad hepática compensada y replicación viral activa, ALT persistentemente elevada e inflamación histológica y/o fibrosis (Baraclude comprimidos recubiertos con película y solución oral).
  • Adultos con enfermedad hepática descompensada.
  • Pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos de 2 a < 18 años con enfermedad hepática compensada y replicación viral activa.

Dosis

  • Adultos, enfermedad compensada, sin tratamiento previo con nucleósidos: 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
  • Adultos refractarios a lamivudina o con enfermedad hepática descompensada: 1 mg una vez al día en ayunas (más de 2 horas antes y más de 2 horas después de una comida).
  • Niños con un peso de al menos 32,6 kg: un comprimido de 0,5 mg o 10 ml (0,5 mg) de solución oral al día; por debajo de 32,6 kg, la solución oral (0,05 mg/ml) se dosifica según el peso - ver texto completo.
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, incluidos hemodiálisis/DPAC): reducir la dosis diaria con la solución oral o ampliar el intervalo entre dosis - ver la tabla en el texto completo.
  • Duración: en adultos HBeAg positivos, al menos hasta 12 meses después de la seroconversión HBe; no se recomienda suspender en la enfermedad hepática descompensada ni en la cirrosis.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Exacerbaciones de la hepatitis durante el tratamiento y tras su suspensión, incluso graves o mortales; tras la suspensión, controlar periódicamente las pruebas hepáticas y el ADN del VHB.
  • Enfermedad hepática descompensada: mayor tasa de acontecimientos hepáticos graves, acidosis láctica y síndrome hepatorrenal; vigilancia estrecha.
  • Con los análogos de nucleósidos son posibles la acidosis láctica y la hepatomegalia grave con esteatosis.
  • No utilizar en la coinfección VIH/VHB sin TARGA concomitante (riesgo de resistencia del VIH).
  • Los pacientes refractarios a lamivudina tienen mayor riesgo de resistencia; en la insuficiencia renal, vigilar estrechamente la respuesta virológica.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (enfermedad hepática compensada): cefalea (9%), cansancio (6%), mareo (4%) y náuseas (3%).
  • Exacerbaciones de la hepatitis durante el tratamiento y tras su suspensión. Más información en el texto completo.

Interacciones

  • El entecavir se elimina principalmente por vía renal; los medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular pueden aumentar sus concentraciones - vigilar las reacciones adversas.
  • Sin interacciones farmacocinéticas con lamivudina, adefovir o tenofovir; las interacciones a través del CYP450 son improbables.

Embarazo y lactancia

  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz; en el embarazo, utilizar solo si es claramente necesario. Se requieren intervenciones para prevenir la transmisión del VHB al recién nacido.
  • Lactancia: ver texto completo.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Entecavir AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
  • Entecavir Dr. ReddysReddy Pharma Iberia, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Entecavir KabiFresenius Kabi España S.A.U. · 1 entrada en el registro
  • Entecavir Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Entecavir NormonLaboratorios Normon, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Entecavir SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Entecavir SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrada en el registro
  • Entecavir TarbisTarbis Farma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Entecavir TevaTeva Pharma S.L.U., · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • Entecavir RatiopharmTeva B.V · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • Entecavir AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Entecavir AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Entecavir AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
  • Entecavir AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 entrada en el registro
  • Entecavir BasicsBasics Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Entecavir BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Entecavir CiplaCipla Europe Nv · 1 entrada en el registro
  • Entecavir Hec PharmHec Pharm Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Entecavir HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrada en el registro
  • Entecavir HexalHexal Ag · 1 entrada en el registro
  • Entecavir PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • Entecavir RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Mostrar los 13 nombres comerciales
  • Entecavir ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • AviravirHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • BaracludeBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 entradas en el registro
  • BaravirDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • EntefilWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • EperiaCOSTA SAĞLIK SPOR HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
  • FortevirİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • HednavirATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • HepagardSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 entradas en el registro
  • Hepatovir-BDEVA HOLDİNG A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • OvametBİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • QuantavirABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
  • ViratitFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
Mostrar los 14 nombres comerciales
  • VirenteNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • ZenticavirSANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 21 países europeos más
Bulgaria
Ентекавир Pharmascience International Ltd, Ентекавир Зентива
Chequia
Entecavir Fmk, Entecavir Sandoz, Entecavir Sanexcel, Entecavir Zentiva K.S
Chipre
Entevirem
Dinamarca
Edevira, Entecavir Medical Valley, Entecavir Pharmathen, Entecavir Stada, Entecavir Teva
Eslovaquia
Entecavir Fmk
Eslovenia
Entekavir Sandoz, Entekavir Stada
Finlandia
Entecavir Stada
Francia
Entecavir Arrow, Entecavir Biogaran, Entecavir Cristers, Entecavir Eg, Entecavir Evolugen, Entecavir Pharmathen, Entecavir Sandoz, Entecavir Teva, Entecavir Zentiva K.S., Entecavir Zydus
Grecia
Edevira, Entecavir Sandoz, Entecavir Vocate, Istergan
Hungría
Entecavir Pharmascience International Ltd, Entecavir Sanexcel, Entecavir Teva, Entecavir Zentiva, Entekavir Onkogen
Islandia
Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Viatris
Italia
Entecavir Aurobindo, Entecavir Doc, Entecavir Kabi, Entecavir Sandoz, Entecavir Sun, Entecavir Teva
Liechtenstein
Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Viatris
Lituania
Entecavir Sandoz
Malta
Entecavir Dr. Reddy's, Entecavir Normon
Noruega
Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Medical Valley, Entecavir Sandoz, Entecavir Teva, Entecavir Viatris
Países Bajos
Entecavir Amarox, Entecavir Aurobindo, Entecavir Glenmark, Entecavir Medicopharm, Entecavir Polpharma, Entecavir Sandoz, Entecavir Teva, Entecavir Vocate, Entecavir Zentiva
Polonia
Entecavir Aurovitas, Entecavir Polpharma, Entecavir Ranbaxy, Entecavir Zentiva, Entekavir Adamed
Portugal
Entecavir Farmoz, Entecavir Generis, Entecavir Kabi
Rumanía
Entecavir Labormed, Entecavir Sandoz, Entecavir Sanexcel, Entecavir Sanience, Entecavir Terapia, Entecavir Teva
Suecia
Entecavir Amarox, Entecavir Medical Valley, Entecavir Sandoz, Entecavir Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Baraclude – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/baraclude-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.