Zolbetuximab
Vyloy · ATC-Code L01FX31
Auch bekannt als: Zolbetuksimab
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Zolbetuximab
- ATC-Code
- L01FX31
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Vyloy 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. / Vyloy 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
- Zulassungsinhaber
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Zolbetuximab (Vyloy) ist ein monoklonaler Antikörper gegen Claudin 18.2, der zusammen mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs als Infusion gegeben wird.
Anwendung
- Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit Claudin-18.2-positivem Tumor, in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.
Dosierung
- Einmalige Aufsättigungsdosis 800 mg/m² intravenös an Tag 1 von Zyklus 1.
- Erhaltung: ab 3 Wochen nach der Aufsättigungsdosis 600 mg/m² alle 3 Wochen oder ab 2 Wochen danach 400 mg/m² alle 2 Wochen, jeweils mit Chemotherapie, bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
- Vor jeder Infusion Prämedikation mit einer Kombination von Antiemetika (z. B. NK-1- und 5-HT3-Rezeptorblocker); Kortikosteroide können erwogen werden.
- Keine Dosisreduktion; Nebenwirkungen werden durch langsamere Infusion, Unterbrechung oder Abbruch behandelt.
- Voraussetzung: CLDN18.2-positiver Tumor (≥ 75 % der Tumorzellen mit mäßiger bis starker Färbung).
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wichtige Warnhinweise
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie: während und mindestens 2 Stunden nach der Infusion überwachen; bei Anaphylaxie oder Grad 3/4 sofort und dauerhaft absetzen.
- Infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, vermehrter Speichelfluss, Fieber, Schüttelfrost, Hypertonie).
- Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig, besonders im ersten Zyklus; Prämedikation ist wichtig, ggf. Flüssigkeitsersatz.
- Patienten mit Magenausgangssyndrom wurden nicht untersucht.
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Übelkeit (77,2 %), Erbrechen (66,9 %), verminderter Appetit (42 %), Neutropenie (30,7 %), Gewichtsabnahme (21,9 %), Fieber (17,4 %), Hypoalbuminämie (17,1 %) und periphere Ödeme (13,9 %).
- Schwerwiegende Nebenwirkungen bei 45 % der Patienten, am häufigsten Erbrechen (6,8 %) und Übelkeit (4,9 %).
Wechselwirkungen
- Keine formalen Wechselwirkungsstudien; metabolische Wechselwirkungen werden nicht erwartet.
Schwangerschaft und Stillzeit
- In der Schwangerschaft nur, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt; Frauen im gebärfähigen Alter sollen vorsorglich verhüten.
- Stillen während der Behandlung wird nicht empfohlen.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- VyloyAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/005868
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
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- Norwegen
- Vyloy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Vyloy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/vyloy-epar-product-information_de.pdf
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.