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Blinatumomab

Blincyto · ATC-Code L01FX07

Steckbrief
Wirkstoff
Blinatumomab
ATC-Code
L01FX07
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver zur Herstellung eines Konzentrats und Lösung zur Herstellung / einer Infusionslösung.
Zulassungsinhaber
Amgen Europe B.V.
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Blinatumomab ist ein bispezifischer, gegen CD19 und CD3 gerichteter T-Zell-Engager (monoklonaler Antikörper). Es wird als Monotherapie bei CD19-positiver B-Vorläufer-ALL angewendet.

Anwendung

  • Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer CD19-positiver B-Vorläufer-ALL (Philadelphia-Chromosom-positiv nur nach Versagen von mindestens 2 TKI und ohne Alternativen)
  • Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit MRD ≥ 0,1 %
  • Kinder ab 1 Monat mit refraktärer oder rezidivierter Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL nach mindestens zwei Vortherapien oder nach allogener Stammzelltransplantation
  • Kinder ab 1 Monat mit Hochrisiko-Erstrezidiv im Rahmen der Konsolidierung
  • Erwachsene mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL als Teil der Konsolidierung

Dosierung

  • Kontinuierliche intravenöse Infusion; ein Zyklus umfasst 28 Tage, gefolgt von 14 behandlungsfreien Tagen
  • Rezidivierte/refraktäre ALL, ab 45 kg: Zyklus 1 Tage 1–7 9 Mikrogramm/Tag, ab Tag 8 28 Mikrogramm/Tag; Folgezyklen 28 Mikrogramm/Tag
  • Unter 45 kg: dosiert nach Körperoberfläche (5 bzw. 15 Mikrogramm/m²/Tag)
  • Stationäre Aufnahme zu Beginn empfohlen (z. B. bei rezidivierter/refraktärer ALL mindestens die ersten 9 Tage des ersten Zyklus)
  • Prämedikation und Schemata für weitere Indikationen in der Fachinformation

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Stillzeit

Wichtige Warnhinweise

  • Neurologische Ereignisse einschließlich ICANS, auch mit tödlichem Ausgang (z. B. Enzephalopathie, Krampfanfälle, Sprachstörungen, Verwirrtheit); meist in den ersten 2 Wochen
  • Ältere Patienten und Patienten mit neurologischer Vorgeschichte haben ein höheres Risiko für neurologische Ereignisse
  • Zytokin-Freisetzungssyndrom
  • Schwere Infektionen
  • Rückverfolgbarkeit: Name und Chargennummer dokumentieren

Nebenwirkungen

  • Schwerwiegend: Infektionen (22,6 %), neurologische Ereignisse (12,2 %), Neutropenie/febrile Neutropenie (9,1 %), Zytokin-Freisetzungssyndrom (2,7 %), Tumorlysesyndrom (0,8 %)
  • Am häufigsten: Fieber (70,8 %), Infektionen (41,4 %), infusionsbedingte Reaktionen (33,4 %), Kopfschmerzen (32,7 %), Übelkeit (23,9 %), Anämie (23,3 %)

Wechselwirkungen

  • Vorübergehende Zytokinfreisetzung zu Beginn kann CYP450-Enzyme hemmen; bei CYP450-Substraten mit enger therapeutischer Breite (z. B. Warfarin, Ciclosporin) überwachen und ggf. Dosis anpassen

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und mindestens 48 Stunden nach der Behandlung wirksam verhüten; keine Daten bei Schwangeren
  • Stillen ist kontraindiziert

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • BlincytoAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003731

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • BlincytoAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 2 weiteren europäischen Ländern
Island
Blincyto
Norwegen
Blincyto

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Blincyto – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/blincyto-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.