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Enfortumab Vedotin

Padcev · ATC-Code L01FX13

Steckbrief
Wirkstoff
Enfortumab Vedotin
ATC-Code
L01FX13
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Padcev 20 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung / Padcev 30 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaber
Astellas Pharma Europe B.V.
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Enfortumab Vedotin ist ein gegen Nectin-4 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Behandlung des Urothelkarzinoms und des muskelinvasiven Blasenkarzinoms bei Erwachsenen.

Anwendung

  • Resezierbares muskelinvasives Blasenkarzinom: mit Pembrolizumab neoadjuvant und nach radikaler Zystektomie adjuvant
  • Nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom, Erstlinie mit Pembrolizumab bei Eignung für platinhaltige Chemotherapie
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom als Monotherapie nach Platin-Chemotherapie und PD-1/PD-L1-Inhibitor

Dosierung

  • Mit Pembrolizumab: 1,25 mg/kg (höchstens 125 mg bei ≥ 100 kg) an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus.
  • Blasenkarzinom: Zahl der neoadjuvanten und adjuvanten Zyklen hängt von der Cisplatin-Eignung ab (siehe Fachinformation).
  • Monotherapie: 1,25 mg/kg (höchstens 125 mg) an Tag 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus bis Progression oder inakzeptabler Toxizität.
  • Dosisreduktion stufenweise auf 1,0 mg/kg, 0,75 mg/kg und 0,5 mg/kg bei Nebenwirkungen.
  • Bei SJS/TEN, Pneumonitis Grad ≥ 3 oder Neuropathie Grad ≥ 3 dauerhaft absetzen; keine Anpassung ab 65 Jahren.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

  • Hautreaktionen bis zu SJS und TEN mit tödlichem Ausgang, vor allem im ersten Zyklus; ab dem ersten Zyklus überwachen
  • Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose, auch tödlich; Blutzucker vor jeder Gabe kontrollieren
  • Periphere Neuropathie
  • Augenerkrankungen, vor allem trockenes Auge; Extravasation an der Infusionsstelle

Nebenwirkungen

  • Mit Pembrolizumab: Juckreiz (44,2 %), Durchfall (37,1 %), Haarausfall (35,4 %), Müdigkeit (35 %), periphere sensorische Neuropathie (34 %)
  • Mit Pembrolizumab: verminderter Appetit (31,5 %), Anämie (29,1 %), Gewichtsabnahme (29,1 %), Übelkeit (28,5 %)
  • Monotherapie: Haarausfall (47,7 %), verminderter Appetit (47,2 %), Müdigkeit (46,8 %), Durchfall (39,1 %)
  • Hyperglykämie, Geschmacksstörung, trockene Haut, trockenes Auge

Wechselwirkungen

  • Keine formalen Interaktionsstudien
  • Gleichzeitige Gabe starker CYP3A4-Hemmer kann die Exposition gegenüber dem Wirkstoffanteil MMAE erhöhen

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Kann den Fötus schädigen; nicht empfohlen in der Schwangerschaft; Verhütung während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung, Männer 4 Monate.
  • Stillen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis unterbrechen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • PadcevAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/005392

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • PadcevASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Padcev
Liechtenstein
Padcev
Norwegen
Padcev

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Padcev – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/padcev-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.