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Datopotamab deruxtecan

Datroway · ATC-Code L01FX35

Auch bekannt als: Datopotamab derukstekan

Steckbrief
Wirkstoff
Datopotamab deruxtecan
ATC-Code
L01FX35
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Datroway 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaber
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Datopotamab deruxtecan (Datroway) ist ein gegen TROP2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat mit einem Topoisomerase-I-Hemmer, das zur Behandlung bestimmter fortgeschrittener Brustkrebsformen als Infusion gegeben wird.

Anwendung

  • Erstlinienbehandlung des inoperablen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Erwachsenen, die für eine PD-1/PD-L1-Hemmer-Therapie nicht infrage kommen.
  • Inoperables oder metastasiertes Hormonrezeptor-positives, HER2-negatives Mammakarzinom nach endokriner Therapie und mindestens einer Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium.

Dosierung

  • 6 mg/kg Körpergewicht (höchstens 540 mg bei ≥ 90 kg) als intravenöse Infusion alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
  • Dosisreduktion bei Nebenwirkungen: erste Stufe 4 mg/kg (höchstens 360 mg), zweite Stufe 3 mg/kg (höchstens 270 mg), danach dauerhaft absetzen; keine erneute Steigerung.
  • Vor jeder Infusion Prämedikation gegen Infusionsreaktionen (Antihistaminikum, Paracetamol, ggf. Glukokortikoide) erwägen; vorbeugende Antiemetika empfohlen.
  • Vorbeugend konservierungsmittelfreie Augentropfen und täglich eine steroidhaltige Mundspülung.
  • Keine Anpassung bei leichter Leberfunktionsstörung; bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung begrenzte Daten, Vorsicht.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis, auch mit tödlichem Verlauf: Husten, Atemnot oder Fieber sofort melden; bei symptomatischer Form (Grad 2 oder höher) dauerhaft absetzen und Kortikosteroide geben.
  • Keratitis und andere Nebenwirkungen an der Augenoberfläche (trockenes Auge, Lichtempfindlichkeit, Sehveränderungen); regelmäßige augenärztliche Kontrolle.
  • Stomatitis einschließlich Mundgeschwüren; gute Mundhygiene und steroidhaltige Mundspülung.
  • Infusionsbedingte Reaktionen und schwere Überempfindlichkeit; bei lebensbedrohlicher Reaktion dauerhaft absetzen.

Nebenwirkungen

  • Sehr häufig: Stomatitis (64,3 %), Übelkeit (52,7 %), Müdigkeit (40,4 %), Haarausfall (36,9 %), Verstopfung (34,7 %), Erbrechen (25,0 %), trockenes Auge (23,9 %), Anämie (19,3 %), Keratitis (16,6 %).
  • Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen: Pneumonie (1,9 %), COVID-19 (1,5 %), interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis (1,1 %) und Erbrechen (1,1 %).

Wechselwirkungen

  • Es wurden keine klinischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt; CYP3A4- und OATP1B-Hemmer haben voraussichtlich keinen klinisch relevanten Einfluss auf das freigesetzte Deruxtecan.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Kann den Fötus schädigen; in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen sollen bis mindestens 7 Monate, Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis verhüten.
  • Vor Behandlungsbeginn abstillen; Stillen frühestens 1 Monat nach Therapieende.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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  • DatrowayDaiichi Sankyo Europe GmbH · EMEA/H/C/006547

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Datroway
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Datroway
Norwegen
Datroway

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Datroway – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/datroway-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.