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Ustekinumab

Stelara · ATC-Code L04AC05

Steckbrief
Wirkstoff
Ustekinumab
Wirkstoffgruppe
Immunsuppressivum
ATC-Code
L04AC05
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung · STELARA 45 mg Injektionslösung / STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze · STELARA 45 mg Injektionslösung in einem Fertigpen / STELARA 90 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Zulassungsinhaber
Janssen-Cilag International NV
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Ustekinumab (STELARA) ist ein monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-12 und -23. Er wird bei Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa eingesetzt.

Anwendung

  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen nach Versagen anderer systemischer Therapien; bei Kindern ab 6 Jahren
  • Aktive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, allein oder mit MTX
  • Mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
  • Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Dosierung

  • Psoriasis und Psoriasis-Arthritis (subkutan): 45 mg, nach 4 Wochen erneut, dann alle 12 Wochen; über 100 kg 90 mg
  • Morbus Crohn und Colitis ulcerosa: einmalige intravenöse Induktion nach Körpergewicht (260 mg, 390 mg oder 520 mg; Konzentrat 130 mg)
  • Danach 90 mg subkutan in Woche 8, anschließend alle 12 Wochen, bei Wirkverlust alle 8 Wochen
  • Kinderdosierung nach Gewicht bzw. Körperoberfläche: siehe vollständige Fachinformation
  • Keine Dosisanpassung ab 65 Jahren; bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung keine Empfehlung

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Klinisch relevante aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose)

Wichtige Warnhinweise

  • Erhöhtes Risiko für schwere und opportunistische Infektionen, Reaktivierung latenter Infektionen; vor Beginn auf Tuberkulose untersuchen
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
  • Vorsicht bei chronischen oder rezidivierenden Infektionen
  • Handelsname und Chargennummer dokumentieren

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Nasopharyngitis (6,9 %) und Kopfschmerzen (7,0 %)
  • Schwerwiegendste Nebenwirkung: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
  • Schwere bakterielle, Pilz- und Virusinfektionen

Wechselwirkungen

  • Keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung
  • Lebendimpfungen bei im Mutterleib exponierten Säuglingen für zwölf Monate nach der Geburt nicht empfohlen

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Vorsichtshalber Anwendung in der Schwangerschaft vermeiden; Verhütung während und mindestens 15 Wochen nach der Behandlung

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • Fymskina · BiosimilarFormycon AG · EMEA/H/C/005805
  • Imuldosa · BiosimilarAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006221
  • Otulfi · BiosimilarFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006544
  • Pyzchiva · BiosimilarSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/006183
  • StelaraJanssen-Cilag International NV · EMEA/H/C/000958
  • Steqeyma · BiosimilarCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/005918
  • Usgena · BiosimilarStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006667
  • Usrenty · BiosimilarBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006794
  • Usymro · BiosimilarGedeon Richter Plc. · EMEA/H/C/006467
  • Uzpruvo · BiosimilarStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006101
  • Wezenla · BiosimilarAmgen Technology (Ireland) UC · EMEA/H/C/006132
  • Yesintek · BiosimilarBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006444

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • StelaraJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 Registereinträge
  • UsteviaABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Fymskina, Imuldosa, Otulf, Otulfi, Stelara, Steqeyma, Usgena, Usrenty, Usymro, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek
Liechtenstein
Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara, Steqeyma, Usgena, Usrenty, Usymro, Uzpruvo, Yesintek
Norwegen
Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara, Steqeyma, Usgena, Usrenty, Usymro, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Stelara – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/stelara-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC L04AC.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.