Simoctocog Alfa
Nuwiq, Vihuma · ATC-Code B02BD02
Auch bekannt als: Simoktokog alfa · Handelsnamen: Nuwiq, Vihuma, Advate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight …
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Simoctocog Alfa
- Wirkstoffgruppe
- Hämostatikum
- ATC-Code
- B02BD02
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung · Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
- Zulassungsinhaber
- Octapharma AB
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Simoctocog alfa ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Hämophilie A in allen Altersgruppen (Nuwiq, Vihuma).
Anwendung
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel); für alle Altersgruppen.
Dosierung
- Nuwiq und Vihuma: Dosis und Dauer richten sich nach Schwere des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und klinischem Zustand; Kontrolle der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
- Bedarfsbehandlung: 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht erhöht die Faktor-VIII-Aktivität um etwa 2% bzw. 2 I.E./dl; erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg (%) x 0,5.
- Benötigte Faktor-VIII-Spiegel z. B. 20–40% bei frühen Gelenk-, Muskel- oder Mundblutungen, 60–100% bei lebensbedrohlichen Blutungen und 80–100% bei großen Operationen; Einzelheiten: siehe Volltext.
- Langzeitprophylaxe bei schwerer Hämophilie A: üblicherweise 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht alle 2 bis 3 Tage; bei jüngeren Patienten können kürzere Intervalle oder höhere Dosen nötig sein.
- Intravenöse Anwendung, nicht mehr als 4 ml pro Minute.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wichtige Warnhinweise
- Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen bis zur Anaphylaxie möglich; enthält Spuren menschlicher Wirtszellproteine. Bei Symptomen Anwendung sofort beenden.
- Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII, Risiko am höchsten in den ersten 50 Expositionstagen; sorgfältige Überwachung, besonders nach Produktwechsel.
- Bei bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann die Substitution das Risiko erhöhen.
- Katheterbedingte Komplikationen (Infektionen, Bakteriämie, Thrombose) bei zentralvenösem Zugang beachten.
Nebenwirkungen
- Faktor-VIII-Hemmung: gelegentlich bei vorbehandelten, sehr häufig bei nicht vorbehandelten Patienten.
- Häufig: Überempfindlichkeit, Fieber.
- Gelegentlich: Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Vertigo, Dyspnoe, Mundtrockenheit, Rückenschmerzen, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle.
Wechselwirkungen
- Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Keine Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit; nur bei eindeutiger Indikation anwenden.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
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- AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 Registereinträge
- AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 Registereinträge
- BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
- EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 Registereinträge
- EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
- EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 Registereinträge
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- Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
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Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
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- Nuwiq
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- Nuwiq
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- Nuwiq
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Nuwiq – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/nuwiq-epar-product-information_de.pdf
- European Medicines Agency. Vihuma – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/vihuma-epar-product-information_de.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC B02BD.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.