Lonoctocog Alfa

Afstyla · ATC-Code B02BD02

Auch bekannt als: Lonoktokog alfa · Handelsnamen: Afstyla, Advate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight, Octanate …

Steckbrief
Wirkstoff: Lonoctocog Alfa
Wirkstoffgruppe: Hämostatikum
ATC-Code: B02BD02
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: AFSTYLA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / AFSTYLA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zulassungsinhaber: CSL Behring GmbH
Stand der Information: 2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Lonoctocog alfa (Afstyla) ist ein rekombinanter einkettiger Gerinnungsfaktor VIII zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Hämophilie A.

Anwendung

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel), in allen Altersgruppen.

Dosierung

Intravenöse Injektion unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes; Dosis und Dauer richten sich nach Schwere des Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand.
Bedarfsbehandlung: 1 I.E. Faktor VIII pro kg erhöht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl; Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg (I.E./dl) x 0,5. Blutungs- und operationsspezifische Zielwerte siehe vollständiger Text.
Prophylaxe: Anfangsschema 20 bis 50 I.E./kg 2- bis 3-mal wöchentlich, angepasst an das Ansprechen.
Kinder von 0 bis <12 Jahren: 30 bis 50 I.E. pro kg 2- bis 3-mal wöchentlich; häufigere oder höhere Dosen können nötig sein.
Langsam injizieren, höchstens 10 ml/min. Zur Überwachung wird der chromogene Test bevorzugt; Ergebnisse des einstufigen Gerinnungstests sind mit dem Umrechnungsfaktor 2 zu multiplizieren.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterproteine.

Wichtige Warnhinweise

Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (das Präparat enthält Spuren von Hamsterproteinen); bei Symptomen ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII können entstehen, mit dem höchsten Risiko in den ersten 50 Expositionstagen; Patienten sind zu überwachen.
Im Schockfall sind die üblichen Maßnahmen der Schockbehandlung einzuleiten.

Nebenwirkungen

Häufig: Überempfindlichkeit, Schwindel, Parästhesie, Hautausschlag, Pyrexie.
Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl.
Faktor-VIII-Inhibition: gelegentlich bei vorbehandelten, sehr häufig bei nicht vorbehandelten Patienten.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungen von Faktor-VIII-Präparaten mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Keine Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit; Faktor VIII soll nur bei eindeutiger Indikation angewendet werden.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

AfstylaCSL Behring GmbH · EMEA/H/C/004075

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 Registereinträge
AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 Registereinträge
BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 Registereinträge
EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 Registereinträge
Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge
Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 Registereinträge
Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge

Alle 16 Handelsnamen anzeigen

NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 Registereinträge
OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 Registereinträge
OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern

Island: Afstyla
Liechtenstein: Afstyla
Norwegen: Afstyla

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

European Medicines Agency. Afstyla – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/afstyla-epar-product-information_de.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Wikidata (CC0): ATC B02BD.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.