Albutrepenonacog Alfa
Idelvion · ATC-Code B02BD04
Auch bekannt als: Albutrepenonakog alfa · Handelsnamen: Idelvion, Aımafıx, Alprolix, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Albutrepenonacog Alfa
- Wirkstoffgruppe
- Hämostatikum
- ATC-Code
- B02BD04
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
- Zulassungsinhaber
- CSL Behring GmbH
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Albutrepenonacog alfa (Idelvion) ist ein rekombinanter, mit Albumin fusionierter Gerinnungsfaktor IX zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Hämophilie B.
Anwendung
- Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel), in allen Altersgruppen.
Dosierung
- Intravenöse Injektion unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes; Dosis und Dauer richten sich nach Schwere des Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand.
- Die Bedarfsdosis wird aus Körpergewicht und gewünschtem Faktor-IX-Anstieg berechnet: 1 I.E./kg erhöht die Faktor-IX-Aktivität im Mittel um 1,3 I.E./dl bei Patienten ≥ 12 Jahren und um 1,0 I.E./dl bei Patienten < 12 Jahren.
- Operationen: bei größeren Eingriffen Ziel-Faktor-IX-Spiegel 60 – 100 I.E./dl (prä- und postoperativ), Wiederholung alle 24 – 72 Stunden in der ersten Woche; blutungsspezifische Zielwerte siehe vollständiger Text.
- Langzeitprophylaxe bei schwerer Hämophilie B: üblich 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich; gut eingestellte Patienten können bis zu 75 I.E./kg alle 10 oder 14 Tage erhalten.
- Kinder: Prophylaxe 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich; jüngere Patienten benötigen eventuell kürzere Intervalle oder höhere Dosen.
- Faktor-IX-Spiegel sollen überwacht werden; einige aPTT-Reagenzien (kaolinbasiert, Actin FS) können die Aktivität unterschätzen.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein.
Wichtige Warnhinweise
- Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen bis zur Anaphylaxie sind möglich; das Präparat enthält Spuren von Hamsterproteinen. Bei Symptomen ist die Anwendung sofort abzubrechen.
- Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX können entstehen; Patienten sind zu überwachen, bei allergischen Reaktionen ist auf Inhibitoren zu testen.
- Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können bei erneuter Gabe ein erhöhtes Anaphylaxierisiko haben.
- Nach versuchter Immuntoleranzinduktion wurde bei Patienten mit Inhibitoren und allergischer Vorgeschichte ein nephrotisches Syndrom berichtet.
- Faktor-IX-Präparate bergen ein potenzielles Risiko thromboembolischer Ereignisse.
Nebenwirkungen
- Häufig: Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, Reaktionen an der Injektionsstelle.
- Gelegentlich: Ekzem.
- Nicht bekannt: Bildung von Faktor-IX-Inhibitoren.
- Schwere allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie wurden selten beobachtet.
Wechselwirkungen
- Es wurden keine Wechselwirkungen rekombinanter Faktor-IX-Präparate mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Keine Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit; Faktor IX soll nur bei eindeutiger Indikation angewendet werden.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Für Patientinnen und Patienten
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- IdelvionCSL Behring GmbH · EMEA/H/C/003955
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Türkei
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 Registereinträge
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 Registereinträge
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 Registereinträge
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 Registereinträge
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 Registereinträge
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Idelvion
- Liechtenstein
- Idelvion
- Norwegen
- Idelvion
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Idelvion – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/idelvion-epar-product-information_de.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC B02BD.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.