Albutrepenonacog Alfa

Idelvion · ATC-Code B02BD04

Auch bekannt als: Albutrepenonakog alfa · Handelsnamen: Idelvion, Aımafıx, Alprolix, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis

Steckbrief
Wirkstoff
Albutrepenonacog Alfa
Wirkstoffgruppe
Hämostatikum
ATC-Code
B02BD04
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zulassungsinhaber
CSL Behring GmbH
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Albutrepenonacog alfa (Idelvion) ist ein rekombinanter, mit Albumin fusionierter Gerinnungsfaktor IX zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Hämophilie B.

Anwendung

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel), in allen Altersgruppen.

Dosierung

  • Intravenöse Injektion unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes; Dosis und Dauer richten sich nach Schwere des Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand.
  • Die Bedarfsdosis wird aus Körpergewicht und gewünschtem Faktor-IX-Anstieg berechnet: 1 I.E./kg erhöht die Faktor-IX-Aktivität im Mittel um 1,3 I.E./dl bei Patienten ≥ 12 Jahren und um 1,0 I.E./dl bei Patienten < 12 Jahren.
  • Operationen: bei größeren Eingriffen Ziel-Faktor-IX-Spiegel 60 – 100 I.E./dl (prä- und postoperativ), Wiederholung alle 24 – 72 Stunden in der ersten Woche; blutungsspezifische Zielwerte siehe vollständiger Text.
  • Langzeitprophylaxe bei schwerer Hämophilie B: üblich 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich; gut eingestellte Patienten können bis zu 75 I.E./kg alle 10 oder 14 Tage erhalten.
  • Kinder: Prophylaxe 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich; jüngere Patienten benötigen eventuell kürzere Intervalle oder höhere Dosen.
  • Faktor-IX-Spiegel sollen überwacht werden; einige aPTT-Reagenzien (kaolinbasiert, Actin FS) können die Aktivität unterschätzen.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein.

Wichtige Warnhinweise

  • Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen bis zur Anaphylaxie sind möglich; das Präparat enthält Spuren von Hamsterproteinen. Bei Symptomen ist die Anwendung sofort abzubrechen.
  • Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX können entstehen; Patienten sind zu überwachen, bei allergischen Reaktionen ist auf Inhibitoren zu testen.
  • Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können bei erneuter Gabe ein erhöhtes Anaphylaxierisiko haben.
  • Nach versuchter Immuntoleranzinduktion wurde bei Patienten mit Inhibitoren und allergischer Vorgeschichte ein nephrotisches Syndrom berichtet.
  • Faktor-IX-Präparate bergen ein potenzielles Risiko thromboembolischer Ereignisse.

Nebenwirkungen

  • Häufig: Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, Reaktionen an der Injektionsstelle.
  • Gelegentlich: Ekzem.
  • Nicht bekannt: Bildung von Faktor-IX-Inhibitoren.
  • Schwere allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie wurden selten beobachtet.

Wechselwirkungen

  • Es wurden keine Wechselwirkungen rekombinanter Faktor-IX-Präparate mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Keine Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit; Faktor IX soll nur bei eindeutiger Indikation angewendet werden.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • IdelvionCSL Behring GmbH · EMEA/H/C/003955

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
  • AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 Registereinträge
  • BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 Registereinträge
  • HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 Registereinträge
  • ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
  • NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
  • Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 Registereinträge
  • Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
  • RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 Registereinträge
  • RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Idelvion
Liechtenstein
Idelvion
Norwegen
Idelvion

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Idelvion – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/idelvion-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC B02BD.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.