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Nonacog Beta Pegol

Refixia · ATC-Code B02BD04

Auch bekannt als: Nonakog beta pegol · Handelsnamen: Refixia, Aımafıx, Alprolix, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Rixubis

Steckbrief
Wirkstoff
Nonacog Beta Pegol
Wirkstoffgruppe
Hämostatikum
ATC-Code
B02BD04
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / Refixia 1 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / Refixia 2 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zulassungsinhaber
Novo Nordisk A/S
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Nonacog beta pegol (Refixia) ist ein pegylierter, lang wirksamer rekombinanter Gerinnungsfaktor IX zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie B in allen Altersgruppen.

Anwendung

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel), alle Altersgruppen.

Dosierung

  • Prophylaxe: 40 I.E./kg Körpergewicht einmal wöchentlich; Anpassung nach erreichten Faktor-IX-Spiegeln und individueller Blutungsneigung möglich. Vergessene Dosis bei Bemerken nachholen, keine doppelte Dosis.
  • Bedarfsbehandlung: Dosis und Dauer nach Ort und Schwere der Blutung; bei schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen zusätzliche Dosen von 40 I.E./kg möglich – Einzelheiten siehe Volltext.
  • Operationen: Dosis nach Eingriff und lokaler Praxis, siehe Volltext.
  • Routinemäßige Kontrolle der Faktor-IX-Aktivität zur Dosisanpassung nicht nötig; falls erforderlich, chromogenen Test verwenden, Silika-basierte aPTT-Reagenzien vermeiden.
  • Behandlung unter Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein.

Wichtige Warnhinweise

  • Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen bis zur Anaphylaxie möglich; bei Symptomen sofort absetzen.
  • Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX; Überwachung erforderlich, bei Allergie auf Hemmkörper testen.
  • Mögliches Risiko thromboembolischer Ereignisse nach Faktor-IX-Gabe.
  • Nephrotisches Syndrom nach Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hemmkörpern und allergischer Vorgeschichte berichtet.

Nebenwirkungen

  • Häufig: Überempfindlichkeit, Übelkeit, Juckreiz, Ausschlag, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle; bei bisher unbehandelten Patienten häufig Faktor-IX-Hemmung und anaphylaktische Reaktion.
  • Gelegentlich: Herzklopfen, Hitzewallungen.

Wechselwirkungen

  • Keine Wechselwirkungen von rekombinanten Faktor-IX-Präparaten mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation; Erfahrungen liegen nicht vor.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

Vollständige Fachinformation im Wortlaut →

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Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • RefixiaNovo Nordisk A/S · EMEA/H/C/004178

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
  • AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 Registereinträge
  • BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 Registereinträge
  • HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 Registereinträge
  • ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
  • NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
  • Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 Registereinträge
  • Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
  • RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 Registereinträge
  • RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 2 weiteren europäischen Ländern
Island
Refixia
Norwegen
Refixia

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Refixia – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/refixia-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC B02BD.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.