Rurioctocog Alfa Pegol
Adynovi · ATC-Code B02BD02
Auch bekannt als: Rurioktokog alfa pegol · Handelsnamen: Adynovi, Advate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight, Octanate …
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Rurioctocog Alfa Pegol
- Wirkstoffgruppe
- Hämostatikum
- ATC-Code
- B02BD02
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / ADYNOVI 1 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung · ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / ADYNOVI 1 000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
- Zulassungsinhaber
- Baxalta Innovations GmbH
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Rurioctocog alfa pegol ist ein pegylierter rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII. Er wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Hämophilie A ab 12 Jahren angewendet.
Anwendung
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) (Adynovi).
Dosierung
- Intravenöse Anwendung unter Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes; Faktor-VIII-Spiegel zur Steuerung von Dosis und Häufigkeit bestimmen, besonders bei großen Operationen.
- Bedarfsbehandlung: 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht erhöht die Faktor-VIII-Aktivität um 2 I.E./dl; erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg (%) x 0,5. Zielwerte je nach Blutung siehe Volltext.
- Langzeitprophylaxe: 40 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal wöchentlich im Abstand von 3 bis 4 Tagen; Anpassung nach Faktor-VIII-Spiegel und Blutungsneigung.
- Jugendliche von 12 bis 18 Jahren wie Erwachsene; für Kinder unter 12 Jahren siehe Volltext.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, das Ausgangsmolekül Octocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Bekannte allergische Reaktion auf Maus- oder Hamsterprotein.
Wichtige Warnhinweise
- Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie; enthält Spuren von Maus- und Hamsterprotein. Bei Symptomen sofort absetzen.
- Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII, mit dem höchsten Risiko in den ersten 50 Expositionstagen; auf Inhibitoren überwachen.
- Name und Chargennummer sollten dokumentiert werden. Weitere Hinweise siehe Volltext.
Nebenwirkungen
- Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel; gelegentlich u. a. Überempfindlichkeit, Augenrötung, Flush.
- Faktor-VIII-Hemmung: gelegentlich bei vorbehandelten, sehr häufig bei nicht vorbehandelten Patienten.
- Selten Überempfindlichkeits- bzw. allergische Reaktionen, die bis zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Wechselwirkungen
- Es wurden keine Wechselwirkungen von Faktor-VIII-Präparaten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Keine Erfahrung in Schwangerschaft und Stillzeit; Faktor VIII nur bei eindeutiger Indikation anwenden.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- AdynoviBaxalta Innovations GmbH · EMEA/H/C/004195
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Türkei
- AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 Registereinträge
- AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 Registereinträge
- BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
- EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 Registereinträge
- EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
- EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 Registereinträge
- Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge
- Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 Registereinträge
- Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
- Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
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- NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 Registereinträge
- OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 Registereinträge
- OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Adynovi
- Liechtenstein
- Adynovi
- Norwegen
- Adynovi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Adynovi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/adynovi-epar-product-information_de.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC B02BD.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.