Octocog Alfa
Advate, Kovaltry · ATC-Code B02BD02
Auch bekannt als: Oktokog alfa · Handelsnamen: Advate, Kovaltry, Recombinate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight …
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Octocog Alfa
- Wirkstoffgruppe
- Hämostatikum
- ATC-Code
- B02BD02
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- ADVATE 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / ADVATE 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / ADVATE 1 000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung · ADVATE 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / ADVATE 500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / ADVATE 1 000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung · Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
- Zulassungsinhaber
- Takeda Manufacturing Austria AG, Bayer AG
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Octocog alfa (Advate, Kovaltry) ist ein rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A in allen Altersgruppen.
Anwendung
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel), alle Altersgruppen (Advate und Kovaltry).
Dosierung
- Bedarfsbehandlung (beide Präparate): erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) x 0,5; Ziel-Faktor-VIII-Spiegel je nach Blutung, z. B. 20 – 40 % bei beginnender Gelenk-, Muskel- oder Mundblutung, Wiederholung alle 12 bis 24 Stunden.
- Advate, Langzeitprophylaxe bei schwerer Hämophilie A: üblicherweise 20 bis 40 I.E./kg Körpergewicht im Abstand von 2 bis 3 Tagen; bei jüngeren Patienten ggf. kürzere Intervalle oder höhere Dosen.
- Kovaltry, Langzeitprophylaxe: Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 20 bis 40 I.E./kg zwei- bis dreimal pro Woche; Kinder von 0 - 12 Jahren 20-50 I.E./kg zweimal oder dreimal wöchentlich oder jeden zweiten Tag.
- Faktor-VIII-Spiegel zur Dosissteuerung bestimmen, besonders bei großen Operationen; Dosierung bei Operationen siehe Volltext.
- Intravenöse Gabe unter Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Bekannte allergische Reaktion auf Maus- oder Hamsterprotein.
Wichtige Warnhinweise
- Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie; bei Symptomen sofort absetzen.
- Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII, Risiko am höchsten in den ersten 50 Expositionstagen; regelmäßig überwachen.
- Bei bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann die Substitution das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
- Katheterbedingte Komplikationen bei zentralvenösem Zugang möglich.
Nebenwirkungen
- Advate: am häufigsten Hemmkörperbildung gegen Faktor VIII, Kopfschmerzen und Fieber.
- Kovaltry: am häufigsten Fieber, Kopfschmerzen und Ausschlag; bei bisher unbehandelten Patienten am häufigsten Faktor-VIII-Hemmkörper.
- Selten Überempfindlichkeitsreaktionen bis zur schweren Anaphylaxie; Antikörper gegen Maus- und Hamsterprotein möglich.
Wechselwirkungen
- Keine Wechselwirkungen von rekombinanten Faktor-VIII-Präparaten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
- In Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation; Erfahrungen liegen nicht vor.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Für Patientinnen und Patienten
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Deutschland
- RecombinateTakeda Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Türkei
- AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 Registereinträge
- AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 Registereinträge
- BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
- EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 Registereinträge
- EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
- EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 Registereinträge
- Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge
- Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 Registereinträge
- Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
- Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
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- NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 Registereinträge
- OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 Registereinträge
- OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 6 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Advate, Kovaltry
- Italien
- Recombinate
- Liechtenstein
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- Niederlande
- Recombinate
- Norwegen
- Advate, Kovaltry
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Advate – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/advate-epar-product-information_de.pdf
- European Medicines Agency. Kovaltry – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/kovaltry-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC B02BD.
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Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.