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Sacituzumab govitecan

Trodelvy · ATC-Code L01FX06

Auch bekannt als: Sasituzumab govitekan

Steckbrief
Wirkstoff
Sacituzumab govitecan
ATC-Code
L01FX06
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Trodelvy 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Zulassungsinhaber
Gilead Sciences Ireland UC
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Sacituzumab govitecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen Trop-2, das den Topoisomerase-Hemmer SN-38 in Tumorzellen bringt. Es wird bei fortgeschrittenem triple-negativem sowie HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingesetzt.

Anwendung

  • Triple-negativer Brustkrebs (TNBC), nicht resezierbar lokal fortgeschritten oder metastasiert, ohne vorherige systemische Therapie der metastasierten Erkrankung: in Kombination mit Pembrolizumab bei PD-L1-Expression (CPS ≥ 10) oder als Monotherapie, wenn keine PD-1/PD-L1-Hemmer-Therapie infrage kommt.
  • TNBC als Monotherapie nach zwei oder mehr systemischen Vortherapien, davon mindestens eine bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • HR-positiver, HER2-negativer Brustkrebs als Monotherapie nach endokriner Therapie und mindestens zwei weiteren systemischen Therapien im fortgeschrittenen Stadium.

Dosierung

  • Trodelvy (Pulver für ein Infusionslösungskonzentrat): 10 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion einmal wöchentlich an Tag 1 und Tag 8 von 21-Tage-Zyklen, als Monotherapie oder mit Pembrolizumab (Sacituzumab govitecan zuerst).
  • Vor jeder Dosis Prophylaxe gegen Infusionsreaktionen sowie Übelkeit und Erbrechen; G-CSF-Primärprophylaxe bei erhöhtem Risiko für febrile Neutropenie erwägen.
  • Dosisreduktion bei Nebenwirkungen auf 7,5 mg/kg, dann 5 mg/kg; danach Abbruch; nach Reduktion keine erneute Steigerung.
  • Nicht geben bei Neutrophilen < 1.500/mm³ an Tag 1 oder < 1.000/mm³ an Tag 8 oder bei neutropenischem Fieber.
  • Leichte Leber- sowie leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung: keine Anpassung; bei stärkerer Leberfunktionsstörung (z. B. Bilirubin > 1,5 ULN) vermeiden.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Schwere oder lebensbedrohliche Neutropenie; tödliche Infektionen vor allem in den ersten beiden Zyklen; Neutrophile überwachen.
  • Durchfall, auch schwer: bei Beginn sofort behandeln; ausgeprägte cholinerge Reaktionen können z. B. mit Atropin behandelt werden.
  • Schwere bis lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie; Gabe nur mit vollständiger Reanimationsausstattung.
  • Übelkeit und Erbrechen; Prophylaxe vor jeder Dosis.
  • Personen mit verminderter UGT1A1-Aktivität (z. B. homozygot für UGT1A1*28) haben ein höheres Risiko für Neutropenie, febrile Neutropenie und Anämie.

Nebenwirkungen

  • Monotherapie, am häufigsten: Neutropenie (67,3 %), Übelkeit (62,1 %), Durchfall (59,9 %), Müdigkeit (57,4 %), Haarausfall (48,3 %), Anämie (40,1 %), Verstopfung (36,7 %), Erbrechen (31,3 %), Appetitlosigkeit (23,3 %).
  • Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen: febrile Neutropenie (4,5 %), Durchfall (3,7 %), Neutropenie (2,9 %), Pneumonie (2,1 %).
  • Mit Pembrolizumab: am häufigsten Durchfall (70,1 %), Übelkeit (67,9 %), Neutropenie (62,9 %), Müdigkeit (58,4 %).

Wechselwirkungen

  • UGT1A1-Hemmer (z. B. Propofol, Ketoconazol, EGFR-Tyrosinkinase-Hemmer) können die SN-38-Exposition und Nebenwirkungen erhöhen – Vorsicht.
  • UGT1A1-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Ritonavir) können die SN-38-Exposition senken – Vorsicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Kann fruchtschädigend wirken. Frauen: wirksame Verhütung während und 6 Monate nach der letzten Dosis; Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: während und 3 Monate danach.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • TrodelvyGilead Sciences Ireland UC · EMEA/H/C/005182

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • TrodelvyTİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Trodelvy
Liechtenstein
Trodelvy
Norwegen
Trodelvy

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Trodelvy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/trodelvy-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.