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Remibrutinib

Rhapsido · ATC-Code L04AA60

Steckbrief
Wirkstoff
Remibrutinib
Wirkstoffgruppe
Immunsuppressivum
ATC-Code
L04AA60
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Rhapsido 25 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Novartis Europharm Limited
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Remibrutinib ist ein oraler Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (Rhapsido, Filmtabletten). Es wird bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria eingesetzt, die auf H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen.

Anwendung

  • Chronische spontane Urtikaria (CSU) bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf H1-Antihistaminika

Dosierung

  • 25 mg zweimal täglich (morgens und abends), mit oder ohne Mahlzeit, Tabletten unzerkaut mit Wasser
  • Vergessene Dosen nicht nachholen; nächste Dosis zur regulären Zeit
  • Behandlungsbedarf regelmäßig prüfen; Absetzen erwägen, wenn nach 24 Wochen kein Ansprechen
  • Unterbrechung 3 bis 7 Tage vor und nach Operationen, je nach Blutungsrisiko
  • Keine Anpassung bei Niereninsuffizienz oder leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz; bei schwerer Leberinsuffizienz nicht empfohlen

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

  • Blutungsrisiko: leichte bis mittelschwere Schleimhaut- und Hautblutungen (v. a. Petechien, Kontusionen); erhöht mit Antithrombotika
  • Bei Verdacht auf relevante Blutung Behandlung unterbrechen
  • Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe während der Behandlung nicht empfohlen
  • Nicht bei Kindern unter 6 Jahren (möglicher Einfluss auf die Reifung der humoralen Immunität)

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Infektionen der oberen Atemwege (14,7 %), z. B. Nasopharyngitis (6,6 %) und Influenza (2,5 %)
  • Häufig: Herpesvirusinfektionen, Kopfschmerzen, Blutergüsse, Petechien, Hämaturie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Fieber
  • Gelegentlich: Purpura, Nasenbluten, Bindehaut- und Zahnfleischblutungen

Wechselwirkungen

  • Starke CYP3A4-Hemmer vermeiden; Ritonavir erhöhte die AUC von Remibrutinib um das 4,3-Fache
  • Starke oder mittelstarke CYP3A4-Induktoren vermeiden; Carbamazepin senkte die Exposition deutlich
  • P-gp- und BCRP-Substrate mit enger therapeutischer Breite (z. B. Digoxin): engmaschigere Überwachung
  • Antithrombotika: erhöhtes Blutungsrisiko

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Schwangerschaft: nicht empfohlen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und mindestens 1 Woche nach der Behandlung wirksam verhüten
  • Stillzeit: während der Behandlung und für 1 Woche nach der letzten Dosis nicht stillen

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • RhapsidoNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/006313

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Rhapsido
Liechtenstein
Rhapsido
Norwegen
Rhapsido

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Rhapsido – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/rhapsido-epar-product-information_de.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC L04AA.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.