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Ofatumumab

Kesimpta · ATC-Code L04AA52

Steckbrief
Wirkstoff
Ofatumumab
Wirkstoffgruppe
Immunsuppressivum
ATC-Code
L04AA52
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen
Zulassungsinhaber
Novartis Europharm Limited
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Ofatumumab ist ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper zur subkutanen Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose mit aktiver Erkrankung bei Erwachsenen.

Anwendung

  • Schubförmige Multiple Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung (klinisch oder bildgebend) bei Erwachsenen

Dosierung

  • 20 mg subkutan in Woche 0, 1 und 2, danach monatlich ab Woche 4
  • Vergessene Injektion so bald wie möglich nachholen; Folgedosen im empfohlenen Abstand
  • Selbstinjektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm; erste Injektion unter Anleitung von Fachpersonal
  • Keine Dosisanpassung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung erwartet

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwere Immunsuppression
  • Schwere aktive Infektion bis zum Abklingen
  • Bekannte aktive Krebserkrankung

Wichtige Warnhinweise

  • Systemische Injektionsreaktionen, meist innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Injektion, überwiegend leicht bis mäßig
  • Erhöhtes Infektionsrisiko; Immunstatus vor Beginn prüfen
  • Hepatitis-B-Reaktivierung unter Anti-CD20-Antikörpern; HBV-Screening vor Beginn, keine Behandlung bei aktiver Hepatitis B
  • Auf Zeichen einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) achten
  • Impfungen vor Therapiebeginn abschließen

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Infektionen der oberen Atemwege (39,4 %), systemische Injektionsreaktionen (20,6 %), Harnwegsinfektionen (11,9 %), lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (10,9 %)
  • Häufig: Herpes labialis, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Leberenzyme; Abnahme von Immunglobulin M

Wechselwirkungen

  • Keine Wechselwirkungen über Cytochrom P450 erwartet
  • Impfantwort kann bei B-Zell-Depletion beeinträchtigt sein
  • Andere Immunsuppressiva: additive Effekte auf das Immunsystem beachten

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis 2 Monate nach der letzten Gabe wirksam verhüten
  • Daten aus frühen Schwangerschaften zeigen kein erhöhtes Risiko, reichen aber für sichere Schlüsse nicht aus

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • KesimptaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005410

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • JemvyFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Kesimpta
Liechtenstein
Kesimpta
Norwegen
Kesimpta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Kesimpta – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/kesimpta-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC L04AA.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.