Apremilast

Otezla · ATC-Code L04AA32

Handelsnamen: Otezla, Apremilast +pharma, Apremilast Devatis, Apremilast G.L., Apremilast Hcs, Apremilast Pelpharma, Apremilast Ratiopharm, Apremilast Stada, Apremilast Starterpackung, Apremilast Viatris, Apremilast Zentiva, Starterpackung, Tivlemaq, Apremia, Archi …

Steckbrief
Wirkstoff: Apremilast
Wirkstoffgruppe: Immunsuppressivum
ATC-Code: L04AA32
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: Otezla 10 mg Filmtabletten / Otezla 20 mg Filmtabletten / Otezla 30 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber: Amgen Europe B.V.
Stand der Information: 2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Apremilast ist ein oral eingenommener Wirkstoff (Otezla) zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis, Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern sowie oralen Ulzera bei Morbus Behçet.

Anwendung

Aktive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen nach unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit einer DMARD-Vortherapie, allein oder mit DMARDs
Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, wenn andere systemische Therapien (z. B. Ciclosporin, Methotrexat, PUVA) versagt haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen werden
Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und mindestens 20 kg, die für eine systemische Therapie infrage kommen
Orale Ulzera bei Morbus Behçet bei Erwachsenen

Dosierung

Erwachsene: 30 mg zweimal täglich oral nach einer Auftitrierung über die ersten Tage (Beginn mit 10 mg)
Kinder ab 6 Jahren: 20 kg bis unter 50 kg 20 mg zweimal täglich; ab 50 kg 30 mg zweimal täglich, jeweils nach Auftitrierung
Einnahme im Abstand von etwa 12 Stunden (morgens und abends), unabhängig von Mahlzeiten
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min): 30 mg einmal täglich; Titration nur mit den Morgendosen
Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten und bei leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Ohne Nutzen nach 24 Wochen (PsA, Psoriasis) bzw. 12 Wochen (Behçet) die Behandlung überdenken

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Schwangerschaft

Wichtige Warnhinweise

Schwere Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, meist in den ersten Wochen, teils mit Krankenhausaufnahme; höheres Komplikationsrisiko ab 65 Jahren
Erhöhtes Risiko psychiatrischer Störungen (Schlaflosigkeit, Angst, Depression); Suizidgedanken und Suizid wurden beobachtet
Bei neuen oder sich verschlechternden psychiatrischen Symptomen oder Suizidalität wird das Absetzen empfohlen
Schwere Niereninsuffizienz: Dosisreduktion erforderlich

Nebenwirkungen

PsA und Psoriasis: Diarrhö (15,7 %), Übelkeit (13,9 %), Infektionen der oberen Atemwege (8,4 %), Kopfschmerzen (7,9 %), Spannungskopfschmerz (7,2 %)
Morbus Behçet: Diarrhö (41,3 %), Übelkeit (19,2 %), Kopfschmerzen (14,4 %), Infektionen der oberen Atemwege (11,5 %)
Magen-Darm-Beschwerden treten meist in den ersten 2 Wochen auf und klingen meist innerhalb von 4 Wochen ab
Überempfindlichkeitsreaktionen gelegentlich

Wechselwirkungen

Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) werden nicht empfohlen: verminderte Apremilast-Exposition und möglicher Wirkverlust

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft kontraindiziert; vor Therapiebeginn Schwangerschaft ausschließen, Frauen im gebärfähigen Alter benötigen eine wirksame Verhütung

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

Apremilast Accord · GenerikumAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006208
OtezlaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003746

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Österreich

Apremilast +pharma+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
Apremilast DevatisDevatis Gmbh · 1 Registereintrag
Apremilast G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Apremilast HcsHcs Bvba · 1 Registereintrag
Apremilast PelpharmaPelpharma Handels Gmbh · 1 Registereintrag
Apremilast RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 Registereintrag
Apremilast StadaStadapharm Gmbh · 1 Registereintrag
Apremilast StarterpackungPelpharma Handels Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Stadapharm Gmbh, Hcs Bvba · 4 Registereinträge
Apremilast ViatrisViatris Limited · 2 Registereinträge
Apremilast ZentivaZentiva, K.S. · 1 Registereintrag
StarterpackungZentiva, K.S. · 1 Registereintrag
TivlemaqSandoz Gmbh · 2 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Deutschland

ApremilastDermapharm Ag, 089pharm Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Macleods Pharma España, S.L.U, Devatis Gmbh, Torrent Pharma (Malta) Ltd, Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Biomo Pharma Gmbh, Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Galenpharma Gmbh, Hexal Ag, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Nio Health Gmbh, Tad Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 22 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Türkei

ApremiaADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
ArchiSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
AripemilBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
LedezlaSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
MilastoFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
MipralisHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 2 Registereinträge
OprelastEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 2 Registereinträge
OtemilastDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 28 weiteren europäischen Ländern

Belgien: Apremilast Eg, Apremilast Hcs, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva
Bulgarien: Апремиласт Devatis, Тивлемак
Dänemark: Apremilast Devatis, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Viatris
Estland: Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Finnland: Apremilast Avansor, Apremilast Bioglan, Apremilast Devatis, Apremilast Hexal, Apremilast Krka, Apremilast Ratiopharm, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada
Frankreich: Apremilast Arrow, Apremilast Biogaran, Apremilast Gnr, Apremilast Hcs, Apremilast Medgen, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Viatris, Apremilast Zentiva, Apremilast Zydus
Griechenland: Afimax, Apremilast Anabiosis, Apremilast Ebewe, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Win Medica, Apremo, Astizia, Jaelitho, Mestla
Irland: Apremilast
Island: Apremilast Accord, Apremilast Aristo, Apremilast G.L., Apremilast Rafarm, Apremilast Stada, Bratiti Adalvo, Imaplix, Otezla, Phomilot Adalvo, Supota Adalvo, Voyflen Adalvo
Italien: Apremilast Day Zero, Apremilast Dr. Reddy’s, Apremilast Eg, Apremilast G.L., Apremilast Glenmark, Apremilast Krka, Apremilast Macleods, Apremilast Medac, Apremilast Mylan, Apremilast Noucor, Apremilast Reig Jofre, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva, Phomilot
Kroatien: Aperzyx, Apremilast Belupo, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Jaelitho, Tivlemaq
Lettland: Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Liechtenstein: Apremilast Accord
Litauen: Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Luxemburg: Apremilast Eg
Malta: Apremilast
Niederlande: Apremilast Amarox, Apremilast Devatis, Apremilast Hcs, Apremilast Medgen, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Tivlemaq
Norwegen: Apremilast Accord, Apremilast Devatis, Apremilast Stada, Otezla
Polen: Apremilast Aristo, Apremilast Farmaprojects, Apremilast Krka, Bratiti Adalvo, Ozlam, Tivlemaq
Portugal: Apremilaste Humanis
Rumänien: Apremilast Stada
Schweden: Apremilast Anabiosis, Apremilast Avansor, Apremilast Bioglan, Apremilast Devatis, Apremilast Hexal, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva
Slowakei: Apremilast Belupo, Apremilast Hcs, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Atrimil, Tivlemaq
Slowenien: Apremilast Belupo, Apremilast Elpen, Apremilast Krka, Apremilast Stada, Apremilast Win Medica, Astizia, Tivlemaq
Spanien: Apremilast
Tschechien: Apremilast +pharma, Apremilast Belupo, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva, Atrimil, Bratiti Adalvo
Ungarn: Apremilast Kezdőcsomag Stada, Apremilast Krka, Apremilast Stada, Bratiti
Zypern: Apremilast Ebewe, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Astizia

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.

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Quellen

European Medicines Agency. Otezla – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/otezla-epar-product-information_de.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Wikidata (CC0): ATC L04AA.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.