Ravulizumab
Ultomiris · ATC-Code L04AA43
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Ravulizumab
- Wirkstoffgruppe
- Immunsuppressivum
- ATC-Code
- L04AA43
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Ultomiris 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung / Ultomiris 1 100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
- Zulassungsinhaber
- Alexion Europe SAS
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Ravulizumab (Ultomiris) ist ein langwirksamer monoklonaler Antikörper gegen das Komplementprotein C5 zur Behandlung von PNH, aHUS, generalisierter Myasthenia gravis und NMOSD.
Anwendung
- Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bei Erwachsenen und Kindern ab 10 kg: bei Hämolyse mit hoher Krankheitsaktivität oder nach mindestens 6 Monaten stabiler Eculizumab-Behandlung.
- Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) bei Erwachsenen und Kindern ab 10 kg, therapienaiv oder nach mindestens 3 Monaten Eculizumab mit Ansprechen.
- Zusatztherapie bei Erwachsenen mit AChR-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis; Erwachsene mit AQP4-Antikörper-positiver NMOSD.
Dosierung
- Erwachsene ab 40 kg (intravenös): Aufsättigungsdosis, nach 2 Wochen Beginn der Erhaltung alle 8 Wochen – ≥ 40 bis < 60 kg 2.400 mg/3.000 mg; ≥ 60 bis < 100 kg 2.700 mg/3.300 mg; ≥ 100 kg 3.000 mg/3.600 mg.
- Wechsel von Eculizumab: Aufsättigung zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Eculizumab-Dosis.
- Kinder mit PNH oder aHUS von 10 bis < 40 kg: gewichtsabhängige Dosen und Intervalle (siehe Volltext); ab 40 kg wie Erwachsene.
- Abweichung vom Infusionstag um ± 7 Tage gelegentlich möglich (nicht bei der ersten Erhaltungsdosis); Heiminfusion durch Fachpersonal nach guter Verträglichkeit möglich.
- Bei Plasmaaustausch, Plasmapherese oder IVIg zusätzliche Dosen nötig (siehe Volltext).
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Nicht ausgeheilte Infektion mit Neisseria meningitidis bei Behandlungsbeginn.
- Fehlende Meningokokkenimpfung, außer mit antibiotischer Prophylaxe bis 2 Wochen nach der Impfung.
Wichtige Warnhinweise
- Erhöhte Anfälligkeit für Meningokokkeninfektionen/-sepsis jeder Serogruppe; Impfung mindestens zwei Wochen vor Beginn, Impfungen gegen A, C, Y, W135 und B empfohlen.
- Patienten auf frühe Anzeichen einer Meningokokkeninfektion überwachen und sofort behandeln.
- Nach Absetzen bei PNH und aHUS auf Hämolyse bzw. thrombotische Mikroangiopathie achten (siehe Volltext).
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Kopfschmerzen (30,6 %), Infektion der oberen Atemwege (21,6 %), Nasopharyngitis (20,4 %), Durchfall (18,7 %), Fieber (17,7 %), Übelkeit (15 %), Gelenkschmerzen (14,4 %), Rückenschmerzen (13,6 %), Müdigkeit (13,3 %), Bauchschmerzen (12,3 %), Schwindel (10,7 %) und Harnwegsinfektion (10,7 %).
- Schwerwiegendste: Meningokokkeninfektion (0,7 %) einschließlich Sepsis und Meningitis sowie disseminierte Gonokokkeninfektion (0,2 %).
Wechselwirkungen
- Kann die pharmakodynamische Wirkung von Rituximab vermindern.
- Chronische IVIg-Behandlung kann die Ravulizumab-Spiegel senken.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wirksame Verhütung während und 8 Monate nach der Behandlung; IgG passiert die Plazenta, eine Komplementhemmung beim Fötus ist möglich.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- UltomirisAlexion Europe SAS · EMEA/H/C/004954
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Türkei
- UltomirisALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
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- Ultomiris
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Ultomiris – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/ultomiris-epar-product-information_de.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AA.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.