Belumosudil

Rezurock · ATC-Code L04AA48

Steckbrief
Wirkstoff: Belumosudil
Wirkstoffgruppe: Immunsuppressivum
ATC-Code: L04AA48
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: REZUROCK 200 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber: Sanofi Winthrop Industrie
Stand der Information: 2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Belumosudil (Rezurock) ist ein oral eingenommener Kinasehemmer zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD), wenn andere Behandlungen nicht ausreichen.

Anwendung

Chronische Graft-versus-Host-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, wenn andere Behandlungsoptionen nur begrenzten Nutzen bringen, nicht geeignet oder ausgeschöpft sind.

Dosierung

Übliche Dosis: 200 mg einmal täglich zu einer Mahlzeit, bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Gleichzeitig mit starken CYP3A-Induktoren oder Protonenpumpenhemmern: 200 mg zweimal täglich zu einer Mahlzeit.
Vor Beginn Blutbild und Leberwerte bestimmen; Leberwerte mindestens monatlich kontrollieren.
Lebertoxizität Grad 3 (ALT/AST > 5 bis 20 × ULN) oder Bilirubin Grad 2: pausieren bis ≤ Grad 1, dann fortsetzen; Grad 4 bzw. Bilirubin ≥ Grad 3: dauerhaft absetzen. Andere Nebenwirkungen Grad 3 pausieren, Grad 4 absetzen.
Vergessene Dosis: bei Einmalgabe innerhalb von 12 Stunden, bei zweimal täglicher Gabe innerhalb von 6 Stunden nachholen, sonst auslassen.

Gegenanzeigen

Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ohne Leber-GVHD.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

Lebertoxizität: Leberwerte vor und mindestens monatlich während der Behandlung überwachen; Dosisanpassung nach Schweregrad.
Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest vor Beginn, hochwirksame Verhütung während der Behandlung und mindestens eine Woche danach.
Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ebenfalls hochwirksam verhüten; die männliche Fruchtbarkeit kann beeinträchtigt sein.
Vor Beginn bei Thrombozyten < 50 × 10⁹/l oder Neutrophilen < 1,5 × 10⁹/l engmaschige Überwachung.

Nebenwirkungen

Häufigste Nebenwirkungen: Müdigkeit (20,2 %), Durchfall (12,8 %), Übelkeit (11,7 %), Kopfschmerzen (10,6 %), Erbrechen (8,5 %), erhöhte AST (7,4 %), ALT (5,3 %) und GGT (4,3 %).
Häufigste Nebenwirkungen Grad 3 oder 4: Pneumonie, Hypoxie und Durchfall (je 2,1 %).
Schwerwiegend u. a. Pneumonie (2,1 %), Zellulitis, Lungenembolie und Multiorganversagen.

Wechselwirkungen

Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut) senken die Belumosudil-Exposition (Rifampicin: AUC um 72 % reduziert); Kombination nicht empfohlen, sonst Dosis auf 200 mg zweimal täglich erhöhen.
Protonenpumpenhemmer vermindern die Exposition; dann ebenfalls 200 mg zweimal täglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft kontraindiziert; tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität.
Stillen während der Behandlung und mindestens eine Woche nach der letzten Dosis unterbrechen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

RezurockSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/006421

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

RezurockSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern

Island: Rezurock
Liechtenstein: Rezurock
Norwegen: Rezurock

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

European Medicines Agency. Rezurock – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/rezurock-epar-product-information_de.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Wikidata (CC0): ATC L04AA.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.